UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033113
受付番号 R000037759
科学的試験名 自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2019/10/20 23:04:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究


英語
RCT of Autism spectrum disorder and probiotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASDとプロバイオティクス研究


英語
Autism and probiotics study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究


英語
RCT of Autism spectrum disorder and probiotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASDとプロバイオティクス研究


英語
Autism and probiotics study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害


英語
Autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉症スペクトラム障害(ASD)については有効な治療があまりなく、また消化器症状を合併していることが多いとされている。最近では腸脳相関という概念が確立しつつあり、精神神経症状と腸内細菌との関連が多く報告されている。今回、ASDの児に対する治療としてプロバイオティクスを投与しながら、そのバイオマーカーとなるオキシトシンとマイクロバイオーム、発達テストによる臨床症状の改善の関連を研究する。


英語
We postulate that children with autism spectrum disorder (ASD) receiving Lactobacillus Reuteri DSM 17938 will make improvements in their behavior and investigate the change of their urine basal oxytocin and microbiota. We will examine the improvements of symptoms associated to change of microbiome and urine basal oxytocin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前と投与後にVineland Adapted Behavior Scale II (VABS)、Aberrant Behavior
Checklist(ABC)、Multi-dimensional Scale for PDD and ADHD(MSPA)で精神症
状をスコアリングする。


英語
Clinical psychiatiric improvement measured by VABS and ABC before and after administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前と投与後の腸管マイクロバイオータは16Sribosomal RNA geneを次世代シークエンサーを用いて解析し、そして血中尿中オキシトシン、血中ゾヌリン、IL-1β、IL-6、IL-10、便中カルプロテクチンの継時的モニタリングも行う。症状の改善とマイクロバイオームの結果、オキシトシン濃度など各種パラメーターの結果との関連性について考察する。
得られたデータおよび上記臨床データより主成分分析を行い,発達スコアと尿中オキシトシン濃度に寄与すると推測される菌種の同定を試みる。


英語
Improvement of gastrointestinal symptoms scores of QPGS-RIII, increasing urine basal Oxytocin and diversity of microbiome and PCA.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ASDと診断されたものを2群に割り付け 
A:投与群 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 and L. reuteri ATCC PTA 6475(Gastrus) 4×108 個 分2 食後
半年間


英語
Group A (10):L.reuteri DSM 17938 and L.reuteri ATCC PTA 6475 (GASTRUS R)4x108(2Tx2 in a day)for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B:非投与群   プラセボ
半年間


英語
Group B (10): Placebo
6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は研究期間中に研究者の外来に受診したもので、説明と同意を得られたものとする。
神経専門医、または臨床心理士により、ICD-10に基づいて、ASDと診断された年齢6歳以上18歳未満の児。 男女は問わない。精神疾患のため、検査値や、疾患分類、などはなし。


英語
Children diagnosed ASD by neurologist or psychiatrist based on DSM-V with some gastrointestinal symptoms (at least one of IBS symptoms [diarrhea, constipation, and recurrence abdominal pain]).6to18 years old, gender does't matter. Patients who refer to resercher's outpatients clinic during conducting of survey period and get the written request mentioned acknowledgement to informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳腫瘍、脳性麻痺など、脳の器質的疾患、または症候群による2次障害などによるASD症状は除外する。


英語
Patients with ASD symptoms due to secondary failure (e.g.cerebral palsy, brain tumor, and neurologic organic disease).

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵巳
ミドルネーム
久保田


英語
Megumi
ミドルネーム
Kubota

所属組織/Organization

日本語
くぼたこどもクリニック


英語
Kubota children's clinic

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

5440033

住所/Address

日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18


英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka

電話/TEL

06-7894-1100

Email/Email

meg@ki.rim.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵巳
ミドルネーム
久保田


英語
Megumi
ミドルネーム
Kubota

組織名/Organization

日本語
くぼたこどもクリニック


英語
Kubota children's clinic

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
pediatrics

郵便番号/Zip code

5440033

住所/Address

日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18


英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka

電話/TEL

06-7894-1100

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kubota-kids.com/

Email/Email

meg@ki.rim.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kubota children's clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
くぼたこどもクリニック


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biogaia AB

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイオガイアAB


組織名/Division

日本語
食品会社


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
スウェーデン


英語
Sweden


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部


英語
Osaka University of Medicine

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadagaoka Suitasi Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

くぼたこどもクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kubota-kids.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.kubota-kids.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 22

最終更新日/Last modified on

2019 10 20



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037759


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名