UMIN試験ID | UMIN000033113 |
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受付番号 | R000037759 |
科学的試験名 | 自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2019/10/20 23:04:59 |
日本語
自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究
英語
RCT of Autism spectrum disorder and probiotics
日本語
ASDとプロバイオティクス研究
英語
Autism and probiotics study
日本語
自閉症スペクトラム障害におけるプロバイオティクスの効果と腸脳相関に関するランダム化比較試験研究
英語
RCT of Autism spectrum disorder and probiotics
日本語
ASDとプロバイオティクス研究
英語
Autism and probiotics study
日本/Japan |
日本語
自閉症スペクトラム障害
英語
Autism spectrum disorder
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自閉症スペクトラム障害(ASD)については有効な治療があまりなく、また消化器症状を合併していることが多いとされている。最近では腸脳相関という概念が確立しつつあり、精神神経症状と腸内細菌との関連が多く報告されている。今回、ASDの児に対する治療としてプロバイオティクスを投与しながら、そのバイオマーカーとなるオキシトシンとマイクロバイオーム、発達テストによる臨床症状の改善の関連を研究する。
英語
We postulate that children with autism spectrum disorder (ASD) receiving Lactobacillus Reuteri DSM 17938 will make improvements in their behavior and investigate the change of their urine basal oxytocin and microbiota. We will examine the improvements of symptoms associated to change of microbiome and urine basal oxytocin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与前と投与後にVineland Adapted Behavior Scale II (VABS)、Aberrant Behavior
Checklist(ABC)、Multi-dimensional Scale for PDD and ADHD(MSPA)で精神症
状をスコアリングする。
英語
Clinical psychiatiric improvement measured by VABS and ABC before and after administration.
日本語
投与前と投与後の腸管マイクロバイオータは16Sribosomal RNA geneを次世代シークエンサーを用いて解析し、そして血中尿中オキシトシン、血中ゾヌリン、IL-1β、IL-6、IL-10、便中カルプロテクチンの継時的モニタリングも行う。症状の改善とマイクロバイオームの結果、オキシトシン濃度など各種パラメーターの結果との関連性について考察する。
得られたデータおよび上記臨床データより主成分分析を行い,発達スコアと尿中オキシトシン濃度に寄与すると推測される菌種の同定を試みる。
英語
Improvement of gastrointestinal symptoms scores of QPGS-RIII, increasing urine basal Oxytocin and diversity of microbiome and PCA.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ASDと診断されたものを2群に割り付け
A:投与群 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 and L. reuteri ATCC PTA 6475(Gastrus) 4×108 個 分2 食後
半年間
英語
Group A (10):L.reuteri DSM 17938 and L.reuteri ATCC PTA 6475 (GASTRUS R)4x108(2Tx2 in a day)for 6 months
日本語
B:非投与群 プラセボ
半年間
英語
Group B (10): Placebo
6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
対象者は研究期間中に研究者の外来に受診したもので、説明と同意を得られたものとする。
神経専門医、または臨床心理士により、ICD-10に基づいて、ASDと診断された年齢6歳以上18歳未満の児。 男女は問わない。精神疾患のため、検査値や、疾患分類、などはなし。
英語
Children diagnosed ASD by neurologist or psychiatrist based on DSM-V with some gastrointestinal symptoms (at least one of IBS symptoms [diarrhea, constipation, and recurrence abdominal pain]).6to18 years old, gender does't matter. Patients who refer to resercher's outpatients clinic during conducting of survey period and get the written request mentioned acknowledgement to informed concent.
日本語
脳腫瘍、脳性麻痺など、脳の器質的疾患、または症候群による2次障害などによるASD症状は除外する。
英語
Patients with ASD symptoms due to secondary failure (e.g.cerebral palsy, brain tumor, and neurologic organic disease).
100
日本語
名 | 恵巳 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
日本語
くぼたこどもクリニック
英語
Kubota children's clinic
日本語
小児科
英語
Pediatrics
5440033
日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18
英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
06-7894-1100
meg@ki.rim.or.jp
日本語
名 | 恵巳 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
日本語
くぼたこどもクリニック
英語
Kubota children's clinic
日本語
小児科
英語
pediatrics
5440033
日本語
大阪市生野区勝山北2-6-18
英語
2-6-18 Kitakatsuyama Ikunoku Osaka
06-7894-1100
http://www.kubota-kids.com/
meg@ki.rim.or.jp
日本語
その他
英語
Kubota children's clinic
日本語
くぼたこどもクリニック
日本語
小児科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Biogaia AB
日本語
バイオガイアAB
日本語
食品会社
海外/Outside Japan
日本語
スウェーデン
英語
Sweden
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
英語
Osaka University of Medicine
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadagaoka Suitasi Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
くぼたこどもクリニック
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
http://www.kubota-kids.com/
未公表/Unpublished
http://www.kubota-kids.com/
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037759
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037759
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |