UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討

英語
Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism in primary osteoprosis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチド週1回投与製剤の骨代謝への影響

英語
Changes in markers by Weekly-Teriparatide.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討

英語
Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism in primary osteoprosis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチド週1回投与製剤の骨代謝への影響

英語
Changes in markers by Weekly-Teriparatide.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoprosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テリパラチドによる治療18ヶ月間中の骨密度の変化と種骨代謝マーカーの変化を観察する．

英語
Observe the relationship between bone metabolism marker change and bone density by treatment with teriparatide once a week.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨代謝マーカーは，P1NP，TRAP-5b，ｵｽﾃｵｶﾙｼﾝ，スクレロスチンを測定．骨密度は大腿骨と腰椎を観察する．

英語
Bone metabolism markers measure P1NP, TRAP-5b, osteocalcin, sclerostin.
Bone density measures femur neck and lumbar spine.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テリパラチドによる治療18ヶ月間中の骨密度の変化と種骨代謝マーカーの変化を観察する.
骨代謝マーカーは，P1NP，TRAP-5b，ｵｽﾃｵｶﾙｼﾝ，スクレロスチンを測定．骨密度は大腿骨と腰椎を観察する．

英語
Observation of bone density and bone metabolism marker by treatment with Teriparatide during 18 months of treatment.
Bone metabolism markers measure P1NP, TRAP-5b, osteocalcin, sclerostin.
Bone density measures femur neck and lumbar spine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．骨密度検査でYAM70%以下の男女
２．骨密度検査値でYAM 80%未満の男女で骨粗鬆症性骨折を有する患者

英語
Men and women with YAM 70 percentage or less with value of bone mineral density.
Osteoporotic fracture has occurred in men and women with YAM less than 80 percentage in BMD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病，関節リウマチ，呼吸器疾患患者，代謝疾患患者で骨代謝に影響する薬剤を服用している患者

英語
Patients with diabetes, rheumatoid arthritis,respiratory,endocrinological and other disease and drug use that may affect bone metabolism were excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光正
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Terumasa
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学　医学部付属病院

英語
Kindai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Ohono-Higashi Osaka-Sayama city Osaka

電話/TEL

0723660221

Email/Email

tikeda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光正
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Terumasa
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
近畿大学　医学部付属病院

英語
Kindai University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Ohono-Higashi Osaka-Sayama city Osaka

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.kindai.ac.jp/ortho/

Email/Email

tikeda@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Hospital, Department of Orthopaedic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学　医学部 整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学位学部付属病院　臨床研究センター　臨床研究事前委員会事務局

英語
Institutional Review Board of Kindai University Hospital

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi Osaka-sayama city

電話/Tel

0723660221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

26

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
There is no special information.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037768

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