UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児一般病棟における
モニターアラームに関する
前方視的コホート研究

英語
Pediatric Alarm Study
For Physiologic Monitoring
in General Ward

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ped. Alarm study (PEDAL study)

英語
Ped. Alarm study (PEDAL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児一般病棟における
モニターアラームに関する
前方視的コホート研究

英語
Pediatric Alarm Study
For Physiologic Monitoring
in General Ward

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ped. Alarm study (PEDAL study)

英語
Ped. Alarm study (PEDAL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心電図またはSpO2モニターを装着している小児一般病棟入院患者

英語
Patients with ECG or SpO2 monitor , hospitalized in pediatric general ward

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
① モニターアラームの発生・対応状況を経時的に評価する。

また、以下を副次的に評価する。
② 患者の背景・急性期病態によるアラーム種類・頻度の傾向

③ 医療従事者のモニターアラームに対する意識・印象の変化

英語
1. To characterize how monitor alarms occurs and how we treat them
2. To evaluate relation with patients' condition and type or frequency of alarms
3. To evaluate influence on medical staffs' awareness about monitor alarms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
Observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アラームが鳴った総数に対し、看護師が治療的対応または医師の判断・診察を要求した割合(アラーム介入率)の推移。

アラーム介入率
＝ 治療的対応またはドクターコールされたアラーム／全アラーム

英語
The ratio of alarms which require therapeutic nursing care or doctors' intervention to total alarms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
> 総アラーム頻度（発生数／日／病棟）
> アラーム種類ごとの頻度（発生数／日／人）
> モニター解除後に再装着となった患者の割合
> 急変発生（コード80、PICUへの転棟）した患者の割合
> アラーム対応「ドクターコール」無く、「治療的対応」が24時間されなくなった病日
> モニター装着日数
> 医療者が感じるアラームのストレス・対応の質

英語
> The frequency of alarms
> The frequency of alarms by type
> The ratio of patients who required monitor again after releasing monitor.
> The ratio of patients who required emergency care (emergency call, transferring to PICU)
> The number of days requiring
monitoring
> The nuber of days wearing monitor
the stress with alarms and quality to intervention to alarm in medical staff

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
セントラルモニターにデータ送信される心電図またはパルスオキシメーターを装着している全患者

英語
Patients with ECG and/or SpO2 monitor which connected to central monitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者
・本研究への参加を拒否した患者

英語
Patients who researchers judge are inappropriate
Patients who refuse to enroll this study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁子
ミドルネーム
姓	絹巻

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Kinumaki

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
183-8561 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

kinumaki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥伍
ミドルネーム
姓	赤星

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Akahoshi

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
183-8561 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shougo_akahoshi@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Pediatrics,
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語
総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

shougo_akahoshi@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037770

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037770