UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験

英語
Multicenter randomized controlled trial to study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplantation for Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験

英語
FMT for Crohn's disease (FEMTRAC) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病に対する糞便バンクを用いた糞便移植の有効性に関する多施設無作為割付対照比較試験

英語
Multicenter randomized controlled trial to study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplantation for Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病に対する糞便移植の多施設共同無作為割付対照比較試験

英語
FMT for Crohn's disease (FEMTRAC) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
糞便バンクを用いたマルチドナー由来の糞便移植療法の有効性を多施設無作為割付対照比較試験で検証する。

英語
To study the efficacy of multidonor fecal microbiota transplatation (FMT) for Crohn's disease by the multicenter randomised controlled trial using multidonor fecal microbiota bank in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糞便移植の作用メカニズムを解明する

英語
To study the mechanism of FMT for Crohn's disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的活動性（CDAIスコア）の改善

英語
Improvement of CDAI score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IBDQの改善
2.内視鏡所見（modified SES-CD)の改善
3.グルコース負荷終末呼気の水素・メタン濃度の改善
4.消化管膜透過率の改善
5.糞便メタゲノム、メタボロームの変化

英語
1. IBDQ
2. modified SESCD
3. hydrogen level in glucose hydrogen breath test
4. urine lactulose mannnitol ratio
5. change in fecal microbiome and metabolome

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糞便移植

英語
fecal microbiota transplatation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水投与

英語
normal saline administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CDAI(Crohn’s disease activity index)が150以上の活動期クローン病患者

英語
Patients with active Crohn's disease (CDAI 150 or more)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往
2.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
3.瘻孔や穿通・穿孔を合併する患者（痔瘻は除く）

英語
1. past history of allergy to drugs used in this study
2. possible of documented pregnant women
3. patients with fistula, penetration, and perforation except anal fistula

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大宮直木

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University, Shool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大宮直木

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Gastroenterological Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化管学会

組織名/Division

日本語
多施設共同研究 研究助成

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
滋賀医科大学消化器内科、金沢大学消化器内科、兵庫医科大学炎症性腸疾患内科、愛知医科大学消化管内科、自治医科大学消化器内科学部門

英語
Shiga University of Medical Science, Kanazawa University, Hyogo College of Medicine Aichi Medical University, Jichi Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院（愛知県）、滋賀医科大学（滋賀県）、金沢大学病院（石川県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、自治医科大学病院（栃木県）、愛知医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
今後エントリー

英語
before enrollment

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

05

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037777

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