UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033131
受付番号 R000037783
科学的試験名 痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2023/06/29 09:24:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価


英語
Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価


英語
Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価


英語
Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痛みのあるがん患者の手浴による主観的評価


英語
Subjective evaluation by the hand bath of cancer patients with pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
痛みのあるがん患者


英語
cancer patient with pain

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
痛みのあるがん患者に対して手浴を介入し,主観的評価を明らかにすることである。


英語
The purpose of this study intervenes in a hand bath for cancer patients with pain and is to determine a subjective evaluation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
痛み(手浴日とコントロール日の実施前後)


英語
pain(Before and after enforcement of hand bath day and the control day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インタビュー(手浴日とコントロール日の実施後)


英語
Interview(after enforcement of hand bath day and the control day)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手浴(1日)


英語
hand wash(one day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)がんの診断を受けている,
(2)がんの告知を受けている,
(3)がん性疼痛がある,
(4)精神疾患の既往がない,
(5)症状が安定している,
(6)1人で手を洗うことができない,
(7)研究参加できる意思がある
(8)20歳以上


英語
(1) Receive the diagnosis of cancer,
(2) Receive cancer notification,
(3) There is cancer pain,
(4) Is without the mental disorder,
(5) A symptom is stable,
(6) Cannot wash a hand alone,
(7) There is the intention that study entry is possible,
(8) 20 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない者


英語
The person who does not meet criteria for selection

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由香
ミドルネーム
近藤


英語
Yuka
ミドルネーム
kondo

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科


英語
Graduate school health sciences department of nursing

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町


英語
Showa-machi, maebashi Gunma

電話/TEL

027-220-7771

Email/Email

yukondo@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由香
ミドルネーム
近藤


英語
Yuka
ミドルネーム
kondo

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科


英語
Graduate school health sciences department of nursing

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町


英語
Showa-machi, maebashi Gunma

電話/TEL

027-220-7771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukondo@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町


英語
Showa-machi, maebashi Gunma

電話/Tel

027-220-7111

Email/Email

yukondo@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsnr/42/3/42_20190731394/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsnr/42/3/42_20190731394/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
疼痛のVAS値は手浴日の実施前後で有意差がみられた(p=0.043)。手浴日とコントロール日の群間の差においては有意差はみられなかった(p=0.460)。インタビューの内容分析の結果、113記録単位、58コード、26サブカテゴリ、11カテゴリ【温まる】【リラックスする】【痛みが緩和する】などが抽出された。


英語
The VAS value of pain was significantly different before and after the hand bath day (p = 0.043). There was no significant difference between the groups on the hand bath day and the control day (p = 0.460). As a result of the content analysis of the interview, 113 recording units, 58 codes, 26 subcategories, 11 categories [warming], [relaxing], [pain relief], etc. were extracted.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性3名、女性2名で、平均年齢45.6±10.4歳であった。


英語
The average age was 45.6years for 3 males and 2 females.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意が得られた順にA群(手浴日→コントロール日)とB群(コントロール日→手浴日)に振り分けた。


英語
They were divided into group A (hand bath day-control day) and group B (control day-hand bath day) in the order in which consent was obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Visual analogue scale
インタビュー


英語
Visual analogue scale
Intervieiw

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 25

最終更新日/Last modified on

2023 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037783


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037783


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名