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一般向け試験名/Public title

日本語
ベトナムにおける病院看護師を対象としたスマートフォンによる２種類のストレスマネジメントプログラムの抑うつおよび不安症状改善効果：３群無作為化比較試験

英語
Effects of two types of smartphone-based stress management programs on depression and anxiety among hospital nurses in Vietnam: a protocol for three-arm randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベトナムにおける病院看護師を対象としたスマートフォンによる２種類のストレスマネジメントプログラムの抑うつおよび不安症状改善効果：３群無作為化比較試験

英語
Effects of two types of smartphone-based stress management programs on depression and anxiety among hospital nurses in Vietnam: a protocol for three-arm randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベトナムにおける病院看護師を対象としたスマートフォンによる２種類のストレスマネジメントプログラムの抑うつおよび不安症状改善効果：３群無作為化比較試験

英語
Effects of two types of smartphone-based stress management programs on depression and anxiety among hospital nurses in Vietnam: a protocol for three-arm randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベトナムにおける病院看護師を対象としたスマートフォンによる２種類のストレスマネジメントプログラムの抑うつおよび不安症状改善効果：３群無作為化比較試験

英語
Effects of two types of smartphone-based stress management programs on depression and anxiety among hospital nurses in Vietnam: a protocol for three-arm randomized controlled trial

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ、不安症状

英語
Depressive and anxiety symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベトナムの病院看護師を対象に新たに開発したスマートフォンによるインターネット認知行動療法(iCBT)プログラムの３ヵ月後および７ヵ月後追跡調査時点での抑うつ不安症状の予防効果を検討する

英語
To examine the effects of newly developed smartphone-based Internet cognitive behavioral therapy (iCBT) programs on preventing depressive and anxiety symptoms as primary outcomes at 3- and 7-month follow-ups among hospital nurses in Vietnam.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 抑うつ症状および不安症状の重症度（DASSを用いて測定）

英語
1) Severity of depression and anxiety (assessed by using the Depression Anxiety and Stress Scales [DASS])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ワーク・エンゲイジメント（UWESを用いて測定）
2) 疾病休業（アブセンティーズム）と労働生産性の低下（プレゼンティーズム）（HPQを用いて測定）
3) ストレス症状の重症度（DASSを用いて測定）
4) 心理的労働環境（JCQを用いて測定）
5) 健康関連QOL（EQ-5D-5Lを用いて測定）

英語
1) Work engagement (assessed by using the Utrecht Work Engagement Scale [UWES])
2) Sickness absence (absenteeism) and reduced job performance (presenteeism) (assessed by using the WHO Health and Productivity Questionnaire [HPQ])
3) Severity of stress symptoms (assessed by using the Depression Anxiety and Stress Scales [DASS])
4) Psychosocial work environment (assessed by using the Job Content Questionnaire [JCQ])
5) Health-related quality of life (assessed by using the EQ-5D-5L)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォンによる自由選択式のマルチモジュールストレスマネジメントプログラム（プログラムA）で、受講者は週に１つ、自分の好みに応じてプログラムを選ぶことができる。プログラムには、科学的根拠に基づく６つのストレス対処技法のモジュールが提供される（行動活性化（モジュール１）、認知再構成（モジュール２）、問題解決（モジュール３）、アサーティブネス（モジュール４）、セルフ・コンパッション（モジュール５）、ジョブ・クラフティング（モジュール６））

英語
A free-choice, smartphone-based multi-module stress management program in which respondents are allowed to select one module per week based on their preference (Program A). Program A includes 6 modules that provide six evidence-based stress management skills (i.e., behavioral activation (Module 1), cognitive restructuring (Module 2), problem-solving (Module 3), assertiveness (Module 4), self-compassion (Module 5), and job crafting (Module 6)).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スマートフォンによる学習順序が固定されたマルチモジュールストレスマネジメントプログラム（プログラムB）で、受講者は週に１つずつ、順番にプログラムを学習する。プログラムには、認知行動療法に基づく６つのストレス対処技法のモジュールが提供される（心理学的ストレスモデル（モジュール１）、認知行動モデルに基づくケースフォーミュレーション（モジュール２）、行動活性化（モジュール３）、認知再構成（モジュール４と５）、問題解決（モジュール６）、リラクセーション（モジュール５））

英語
A fixed-order, smartphone-based multi-module stress management program in which respondents are required to study modules in a fixed order one per week (Program B). Program B includes 6 modules that provides CBT-based stress management skills (i.e., transactional model of stress and coping (Module 1), self-case formulation based on cognitive behavioral model (Module 2), behavioral activation skills (Module 3), cognitive restructuring skills (Modules 4 and 5), problem-solving skills (Module 6) and relaxation skills (Module 5))

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機群

英語
Waitlist control condition

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 現在常勤で正看護師として働いている
2) スマートフォンのようなモバイルデバイスからインターネットにアクセスできる

英語
1) Currently employed full-time as registered nurse.
2) Can access the internet via a mobile device such as a smartphone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 今後６ヵ月の間に転職または退職の予定がある
2) 准看護士または看護助手
3) 非常勤またはパートタイム雇用
4) 過去３ヵ月間に、身体的または精神的な状態のために疾病休業日数が15日以上
5) 精神的な問題により、現在メンタルヘルスの専門家の治療を受けている

英語
1) Plan to change or quit the job in the next 6 months.
2) Assistant nurses and helpers.
3) Non-regular or part-time employed.
4) Sick leave for 15 or more days for a physical or mental condition in the past 3 months.
5) Current treatment for a mental health problem from a mental health professional.

目標参加者数/Target sample size

1080

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲人
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Norito
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kouima-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
The Research Ethics Review Board of Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037796

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-021-90320-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

951

主な結果/Results

日本語
プログラムB（固定順序で学習するインターネット認知行動療法、iCBT）は、3か月後追跡調査時点での抑うつ症状を統計的に有意に改善した（p = 0.048）が、7か月後追跡調査時点での効果は有意ではなかった（p = 0.92）。Cohen's dはそれぞれ -0.18（95％CI: -0.34 to -0.02）および0.03（95％CI: -1.00 to 1.05）であった。

英語
Program B (a fixed-order, internet cognitive behavioral therapy, iCBT) showed a statistically significant effect on improving depressive symptoms at 3-month (p = 0.048), but not at 7-month (p = 0.92); Cohen's d was -0.18 (95% CI: -0.34 to -0.02) and 0.03 (95% CI: -1.00 to 1.05), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体では、参加者の多くは女性、既婚、専門学校または大学卒、慢性疾患無しであった。３群間での参加者の人口統計学的特徴は類似していた。３群それぞれの参加者の約24％は軽度のうつ症状を示した（DASSうつ病サブスケールで10点以上）。

英語
In the whole sample, most participants were females, married, received vocational school or university education, and did not report having chronic diseases. Among the three groups, demographic characteristics of participants were similar. About 24% of participants in each of the three groups had mild depressive symptoms (i.e., scored 10 or more on DASS depression subscale).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者の募集と初回調査は2018年9月に実施された。介入群と対照群は、初回調査の３か月後（2019年1月）と７か月後（2019年5月）に評価された。合計で、75.8％の労働者（962 / 1,269）が初回調査に参加した。このうち11人が除外基準に基づいて除外された。951人がこの研究の適格基準を満たし、３群（２介入群と１対照群）それぞれに317人が無作為に割り付けられた。無作為割付後、介入群（プログラムB）の参加者１人と対照群の参加者１人が重複登録のために除外された。

英語
Recruitment and the baseline survey were conducted in September 2018. The intervention and control groups were assessed at approximately 3 months (January 2019) and 7 months (May 2019) after the baseline survey. In total, 75.8% of workers (962/1,269) participated in the baseline survey. Out of those workers, 11 were excluded based on exclusion criteria. 951 met the eligibility criteria of this study and were randomly allocated to each of the three groups (two intervention and one control groups) with 317 in each group. After the random assignment, one participant in the intervention group (Program B) and one in the control group were excluded because of duplicate registration.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象に関する質問について、プログラムA群の250人（78.9％）およびプログラムB群の257人（81.3％）が、７か月後追跡調査に回答した。そのうち、プログラムA群で239人（95.6％）、プログラムB群で253人（98.4％）が「有害事象無し」と回答した。

英語
Regarding the question about adverse events or unintended harm, 250 (78.9%) in the Program A group and 257 (81.3%) in the Program B group answered the question at 7-month follow-up. Out of those, 239 (95.6%) in the Program A group and 253 (98.4%) in the Program B group responded "No."

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：抑うつ不安症状はDepression Anxiety and Stress Scalesの21項目版（DASS 21）の下位尺度（それぞれ７項目）により評価された。

英語
Primary outcomes: Depression and anxiety were assessed by using the depression and anxiety subscales of the short 21-item version of the Depression Anxiety and Stress Scales (DASS 21, seven items in each subscale).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037796

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