UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道扁平上皮癌発癌リスクとアセトアルデヒドによる食道扁平上皮バリア機能障害の関連性に関する研究

英語
The relationship between level of lugol-staining of esophageal squamous epithelium (risk for incidence of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)) and impaired barrier function by acetaldehyde

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道アセトアルデヒドstudy

英語
Esophageal acetaldehyde study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道扁平上皮癌発癌リスクとアセトアルデヒドによる食道扁平上皮バリア機能障害の関連性に関する研究

英語
The relationship between level of lugol-staining of esophageal squamous epithelium (risk for incidence of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)) and impaired barrier function by acetaldehyde

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道アセトアルデヒドstudy

英語
Esophageal acetaldehyde study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型食道扁平上皮癌

英語
Superficial ESCC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道扁平上皮癌発癌におけるアセトアルデヒドによる食道扁平上皮のバリア機能障害の関与を、食道扁平上皮癌患者におけるヨード染色帯・淡染帯の比較から明らかにすること。

英語
To clarify the impact of esophageal mucosal barrier dysfunction by acetaldehyde on carcinogenesis of ESCC by comparing lugol-voiding lesion (LVL) and esophageal normal squamous epithelium (ENSE) in patients with ESCC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病因

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨード染色帯およびヨード淡染帯の食道生検組織におけるアセトアルデヒド暴露による扁平上皮バリア機能障害の程度

英語
Esophageal mucosal barrier dysfunction in biopsy specimens of ENSC and LVL, which are exposed by acetaldehyde

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)食道正常上皮（ヨード染色帯）および食道異型上皮（ヨード淡染帯）の食道生検組織におけるtight junction/adhesion junction調節因子のタンパク発現誘導
2)食道正常上皮（ヨード染色帯）および食道異型上皮（ヨード淡染帯）の食道生検組織におけるtight junction/adhesion junction調節因子のRNA発現誘導
3)食道正常上皮（ヨード染色帯）および食道異型上皮（ヨード淡染帯）の食道生検組織における酸化ストレスマーカー、内因性抗酸化酵素、microRNA発現誘導
4)飲酒量・喫煙量・ALDH2/ADH1B遺伝子多型と食道正常上皮（ヨード染色帯）・食道異型上皮（ヨード淡染帯）それぞれにおける食道扁平上皮バリア機能障害の差異の関連性

英語
1)Level of tight junction protein (TJP)/adhesion junction protein (AJP) in biopsy specimens of ENSE and LVL
2)Level of TJP/AJP RNA in biopsy specimens of ENSE and LVL
3)Oxidative stress marker, endogenous oxidase, and microRNA level in biopsy specimens of ENSE and LVL
4)The relationship between the epithelial barrier dysfunction and the amount of drinking and smoking or ALDH2/ADH1B polymorphism in biopsy specimens of ENSE and LVL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道扁平上皮癌患者における食道正常上皮（ヨード染色帯）の食道扁平上皮防御機能をmini-Ussing chamber systemで測定する。

英語
Measuring esophageal mucosal barrier function in ENSE in patients with ESCC, using mini-Ussing chamber system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食道扁平上皮癌患者における食道異型上皮（ヨード淡染帯）の食道扁平上皮防御機能をmini-Ussing chamber systemで測定する。

英語
Measuring esophageal mucosal barrier function in LVL in patients with ESCC, using mini-Ussing chamber system

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)表在型食道扁平上皮癌の診断で内視鏡治療予定の患者
(2)Performance Status (ECOG): 0-1の患者
(3)年齢20歳以上
(4)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者

英語
(1)The patients with superficial ESCC who will receive endoscopic resection
(2)The patients with Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
(3)The patients with aged 20 years or more
(4)The patients who agreed with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)非ステロイド性鎮痛剤（NSAIDs）・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用中の患者
(2)食道・胃・十二指腸に関する上腹部外科手術の既往がある、または、外科手術予定のある患者
(3)頭頸部癌、食道癌に対して（化学）放射線療法の既往のある患者
(4)内視鏡的生検による出血リスクの高い患者（出血傾向、抗血栓薬2剤以上服用）
(5)重篤な全身疾患のある患者
(6)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(7)他の食道生検を伴う研究に参加している患者
(8)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
(9)その他、研究責任者または分担医師が研究参加を不適と判断した方

英語
(1)Patients with regular use of NSAIDs, steroids, or immunosuppressive agents
(2)Patients with a history or a plan of surgery for esophagus, stomach, or duodenum
(3)Patients with a history of chemotherapy or radiation therapy against head and neck or esophageal cancers
(4)Patients with regular use of two or more anticoagulant or antiplatelet medication
(5)Patients with severe systemic diseases
(6)Pregnant or breastfeeding women
(7)Patients who participated in another studies with esophageal biopsies
(8)Patients with severe mental disease
(9)Patients who are judged inappropriate to entry the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池　智幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八田　和久

英語

名
ミドルネーム
姓	Waku Hatta

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

waku-style@festa.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
消化器病態学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語
消化器病態学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

28

日

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日本語
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