UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033202
受付番号 R000037809
科学的試験名 神経障害性疼痛患者の脳容積変化について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2020/02/05 20:10:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経障害性疼痛患者の脳容積変化について


英語
Altered brain volume in neuropathic pain patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経障害性疼痛患者の脳容積変化について


英語
Altered brain volume in neuropathic pain patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経障害性疼痛患者の脳容積変化について


英語
Altered brain volume in neuropathic pain patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経障害性疼痛患者の脳容積変化について


英語
Altered brain volume in neuropathic pain patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
典型的三叉神経痛および顔面領域の損傷による神経障害性疼痛(外傷後有痛性三叉神経ニューロパチー)


英語
Classiccal trigeminal neuralgia and neuropathic pain due to facial trauma (painful post-traumatic trigeminal neuropathy)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 脳容積変化の研究では,未だ口腔顔面痛領域の疼痛をターゲットとした研究は少なく,脳容積変化の程度や変化が見られる部位の報告も一定していない。またGustinらの報告では,古典的な三叉神経痛と顔面外傷による神経障害性疼痛が同一グループとして解析されているが,この2つは臨床的および病因論的に異なる。本研究では,典型的三叉神経痛群,顔面領域の損傷による神経障害性疼痛(外傷後有痛性三叉神経ニューロパチー)群,健常者のコントロール群を比較し,脳容積の変化および灰白質層の厚みの変化に特徴があるかを検討する。


英語
In the study of changes in brain volume, there are still few studies targeting pain in the oral facial pain region, and reports on the extent of changes in brain volume and areas with changes are also not consistent. In the report by Gustin et al., classical trigeminal neuralgia and neuropathic pain due to facial trauma are analyzed as the same group, but thease groups have clinical and etiologially differences. In this study, we examine the characteristics of changes in brain volume and cortical thickness of grey matter of typical trigeminal neuralgia group, neuropathic pain due to facial trauma (painful post-traumatic trigeminal neuropathy) group, control graoup of healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患を有する場合の脳容積変化


英語
Presence or absence of brain volume change when having a disease

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI画像より得られた脳容積および灰白質層の厚みの変化を典型的三叉神経痛群,外傷後有痛性三叉神経ニューロパチー群,健常者のコントロール群で比較する。


英語
Changes in brain volume and cortical thickness of grey matter obtained from MRI images are compared in typical trigeminal neuralgia group, painful post-traumatic trigeminal neuropathy group, control group of healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI検査を調査期間中に一度行う。


英語
MRI examination is done once during the study period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①コントロール群:20歳から80歳の健常成人男女60名 
②三叉神経痛群:東京医科歯科大学歯学部附属病院ペインクリニックに来院した20歳から80歳の典型的三叉神経痛患者男女60名
③顔面領域の損傷による神経障害性疼痛(外傷性有痛性三叉神経ニューロパチー)群:東京医科歯科大学歯学部附属病院ペインクリニックに来院した,20歳から80歳の顔面領域の損傷による神経障害性疼痛患者男女60名


英語
1. Control group: Sixty males and female healthy adults aged 20 to 80.
2. Trigeminal neuralgia group:Sixty males and female patients with classical trigeminal neuralgia aged 20 to 80 years visited the Orofacia Pain Clinic at the Tokyo Medical and Dntal University, Dental Hosipital.
3. Neuropathic pain due to facial trauma(painful post-traumatic trigeminal neuropathy)group: Sixty males and female patients with neuropathic pain due to injury of the facial area aged 20 to 80 years who visited the Orofacia Pain Clinic at the Tokyo Medical and Dntal University, Dental Hosipital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 4週間前までに,三叉神経痛もしくは顔面領域の損傷による神経障害性疼痛以外に,顎顔面領域に何らかの疼痛を発生した既往を有する者
(健常成人群の場合は,4週間前までに,顎顔面領域に何らかの疼痛を発生した既往を有する者とする)
2. 他部位の神経痛もしくは精神疾患の既往を有する者
3. 現在,急性もしくは慢性の,疼痛を引き起こすような疾患(多発性硬化症や糖尿病,帯状疱疹など)を有する者
4. アルコール依存患者である者
5. 心臓ペースメーカーを装着している者
6. 体内に,金属(動脈クリップや,血管内ステント,整復固定用のプレートやボルトなど)を有する者
7. 閉所恐怖症である者


英語
1. Persons who have had some sort of pain in the maxillofacial area other than neuropathic pain due to trigeminal neuralgia or damage to the facial area by 4 weeks in advance. (In the control group, those who have had a history of some kind of pain in the maxillofacial area by 4 weeks before are excluded.)
2. Persons who have a history of neuraldia or psychiatric disorders in other parts. 3. Persons who have acute or chronic disease (multiple sclerosis, diabetes, herpes zoster etc.) causing pain.
4. Persons who are alcohol-dependent.
5. Persons wearing cardiac pacemakers.
6. Persons who have metals (arterial clips, intravascular stents, plates and bolts for repair and fixation, etc.) in the body.
7. Persons who are claustrophobic.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌彦
ミドルネーム
嶋田


英語
Masahiko
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔顔面痛制御学分野


英語
Orofacial Pain Management

郵便番号/Zip code

113-8548

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-4563

Email/Email

mshimada.ofpm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽子
ミドルネーム
山﨑


英語
Yoko
ミドルネーム
Yamazaki

組織名/Organization

日本語
口腔東京医科歯科大学歯学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dntal University, Dental Hosipital

部署名/Division name

日本語
ペインクリニック


英語
Orofacial Pain Clinic

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamazaki-yo.ofpm@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dntal University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会


英語
Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

03-5803-5404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

D2014-127-02

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会


英語
Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語
CTN群およびPPTN群双方の右側下側頭回に,HC群と比較して有意な灰白質容積の減少を認めた。また,PPTN群の右側中側頭回に,HC群と比較して有意な灰白質容積の減少を認めた。さらに,PPTN群の側頭皮質および頭頂皮質にCTN群と比較して有意な灰白質容積の減少を認めた。病悩期間とPPTN群の全灰白質容積との間に負の相関を認めたが,CTN群との相関は認められなかった。


英語
We observed a significantly smaller GMV in the right inferior temporal gyrus of both CTN and PPTN patients compared with HC. In addition, a significant GMV deficit was found in the right middle temporal gyrus in PPTN patients compared with HC. We also observed a smaller GMV in PPTN compared with CTN in the temporal and parietal cortices. Pain duration was negatively correlated with GMV in PPTN patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 02 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名