UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The effect of an "injury risk reduction and performance enhancement" exercise program on biomechanics in female athletes - a cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The effect of exercise program on biomechanics in female athletes

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The effect of an "injury risk reduction and performance enhancement" exercise program on biomechanics in female athletes - a cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The effect of exercise program on biomechanics in female athletes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Healthy athletes

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To assess the effectiveness of exercise program in optimizing biomechanics in female athletes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Lower limb kinetics and kinematics measured before and after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Lower limb strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
12-weeks of exercises; at least 3 times per week, 15-30 minutes per session

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
No treatment, the athletes carry on with their usual training routine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Healthy female athletes from Tokyo area
Participating in sports with prevalent pivoting and cutting tasks
Aged between 12 and 18 years (included)
Training at least 3 times per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Not meet age or gender criteria
Train less than 3 times per week
Have an injury at the time of recruitment
Had a lower limb or back injury which required cessation of the physical activity for two weeks or longer within the previous six month
Have any condition or disease which would prevent them from participating in a high intensity (or maximal effort) physical activity
Had any surgery to lower limb or back
Had suffered an ACL injury before

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Aleksandra
ミドルネーム	Katarzyna
姓	Macznik

所属組織/Organization

日本語

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語

英語
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0081333531211

Email/Email

alex.macznik@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Aleksandra
ミドルネーム	Katarzyna
姓	Macznik

組織名/Organization

日本語

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語

英語
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0081333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

https://alexmacznik.com/

Email/Email

alex.macznik@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japanese

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Institute for Integrated Sports Medicine, School of Medicine, Keio University

住所/Address

日本語

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0081333531211

Email/Email

alex.macznik@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Keio University biomechanical laboratory (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1440244019310163?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語

英語
unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
All participants finished the study.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse events were noted.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
Unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037821

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