UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033218
受付番号 R000037826
科学的試験名 自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/01
最終更新日 2023/01/24 00:01:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究

英語
The efficacy of group CBT for children with autism spectrum disorder to reduce anxiety symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究

英語
The efficacy of group CBT for children with autism spectrum disorder to reduce anxiety symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究

英語
The efficacy of group CBT for children with autism spectrum disorder to reduce anxiety symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児の不安軽減を目的とした集団CBTの有用性に関する研究

英語
The efficacy of group CBT for children with autism spectrum disorder to reduce anxiety symptoms.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症、不安障害

英語
autism spectrum disorder, anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安症状を呈する自閉症スペクトラム障害児の不安軽減を目的とする集団CBTプログラムの有効性を明らかにする。

英語
o examine effectiveness of group cognitive behavior therapy to reduce anxiety symptoms in children with autism spectrum disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
児童の不安症状

英語
anxiety symptoms in children

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
児童の精神症状全般

英語
general psychopathology in chidren


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法

英語
group cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランダム化

英語
randomization

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.平均範囲の知的水準（言語性IQ80、合計IQ70以上）
2.自閉症スペクトラム障害の診断が確認できること（熟練した専門医による臨床診断もしくは有資格者による半構造化面接で診断される）。
3.臨床レベルの不安症状（K-SADS不安障害項目にて閾値レベルおよび閾下レベルと判断される）

英語
1.intellectual function within average range (verbal IQ higher than 80, full scale IQ higher than 70)
2. diagnosis of autism spectrum disorders (by best practice or gold standard scales)
3. clinical level of anxiety symptoms (judged by semi-structured interview)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)児童がASD以外に重度の精神障害に罹患している。
2) セッションへの継続的な参加が難しい。
3) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. concurrent diagnosis of other severe psychiatric disease without ASD.

2. Patients will not be able to participate in sessions.

3.any other reason, researcher judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 太幹
ミドルネーム
姓 住吉

英語
名 Tomiki
ミドルネーム
姓 Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira city,Tokyo

電話/TEL

+81-42-341-2711

Email/Email

sumiyot@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 琢哉
ミドルネーム
姓 岡

英語
名 Takuya
ミドルネーム
姓 Oka

組織名/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所

英語
National Institute of Mental Health

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira city,Tokyo

電話/TEL

+81-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okataku@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon life Insurance Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本生命財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立小児総合医療センター、まな星クリニック

英語
Tokyo Metropolitan Child Medical center, Manaboshi clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神神経医療研究センター倫理審査委員会

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi-cho, Kodaira city,Tokyo

電話/Tel

042-341-2712

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター（東京都）、まな星クリニック（岡山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
児童の不安症状に関しては介入群と待機群との間で有意な差は認められなかったが、児童の精神症状全般に関しては介入群は待機群と比して有意な改善が認められた。

英語
There was no significant difference in the anxiety symptoms of the children in the intervention group and the waiting group, but there was a significant improvement in the general psychiatric symptoms of the children in the intervention group compared to the waiting group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 01 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
児童の不安症状、児童の精神症状全般

英語
Children's Anxiety Symptoms
Children's General Psychiatric Symptoms

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 24 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名