UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033172
受付番号 R000037830
科学的試験名 前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2024/01/05 12:03:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録


英語
A registry of Nation Japanese Radiation Oncology Study Group: Intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JROSG-IMRT-PC01


英語
JROSG-IMRT-PC01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録


英語
A registry of Nation Japanese Radiation Oncology Study Group: Intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JROSG-IMRT-PC01


英語
JROSG-IMRT-PC01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦で行われている前立腺癌に対する強度変調放射線治療の患者データを多施設で前向き登録し、治療効果、有害事象等につきその実態を把握する。


英語
To confirm the feasibility and efficacy of intensity-modulated radiation therapy for localized prostate cancer in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的非再発生存率


英語
5-year rate of biochemical relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前立腺生検で病理学組織学的に原発性前立腺がんと診断された症例
2)画像検査でリンパ節転移や遠隔転移を伴わない臨床病期がT1c-T4N0M0と診断された症例
3)治療前診断でNCCN分類のリスク群が判明している症例
4)登録時の全身状態(KPS: Karnofsky performance status)が70以上の症例
5)手術適応の有無に関わらず、根治治療としてIMRTを希望している症例


英語
Patients who
1)must be diagnosed as prostate cancer pathologically
2)have prostate adenocarinoma clinically staged with T1c-T4N0M0
3)must be at a score level of 70-100 of KPS; Karnofsky performance status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)当該病変に対するホルモン療法以外の治療歴、すなわち、手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)、HIFU(高密度焦点式超音波療法)、化学療法等による治療歴がある症例
2)登録時に活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん、粘膜内がん相当の病変、および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。
3)照射部位に放射線治療歴がある症例
4)小線源治療の併用を予定している症例


英語
Patients who
1)have existence of any treatment, excluding androgen deprivation therapy for prostate cancer.
2)have active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3)have history of pelvis irradiation

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
櫻井 英幸


英語

ミドルネーム
Hideyuki Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系臨床医学域


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-7100

Email/Email

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系臨床医学域


英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学


英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-7100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishikawa@pmrc.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Tsukuba, Proton Medical Research Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学陽子線医学利用研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
過去あるいは同時期に行われた陽子線治療や炭素線治療さらに手術療法などとの客観的な比較分析を行う。


英語
Comparative analysis with results of historically or simultaneously performed studies of proton beam therapy, carbon-ion beam therapy, or surgery will be carried out.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 28

最終更新日/Last modified on

2024 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037830


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037830


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名