UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033257
受付番号 R000037840
科学的試験名 肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/03
最終更新日 2018/07/10 14:05:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究


英語
A positive clinical trial of carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療(iROCK-1703LU)


英語
Carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.(iROCK-1703LU)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究


英語
A positive clinical trial of carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療(iROCK-1703LU)


英語
Carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.(iROCK-1703LU)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺野型I期非小細胞肺癌


英語
Peripherally located stage-I non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神奈川県立がんセンターにおいて肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の安全性および有効性を評価する


英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced peripherally located stage-I non small cell lung cancer in Kanagawa Cancer Center

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺及び皮膚に関するGrade2以上の早期有害反応発生割合


英語
Proportion of patients who developed glade 2 or early severe adverce events related to lung and skin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 局所無増悪生存期間
2) 全生存期間
3) 有害事象発生割合
4) 無増悪生存期間
5) 増悪形式


英語
1) Local progression free survival
2) Overall survival
3) Adverse event rate
4) Progression free survival
5) Pattern of recurrences


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療
1) 総線量60.0Gy(RBE)を基本として54.0~64.0Gy(RBE)/4回
2) 総線量50.0Gy(RBE)/1回
3) 総線量64~72.0Gy(RBE)/12-16回(隣接臓器の線量制約のため上記の分割が困難な場合)


英語
Carbon-ion radiotherapy
1) Based on a total dose of 60.0 Gy(RBE), 54.0 to 64.0 Gy(RBE) / 4 fractions
2) A total dose of 50.0 Gy(RBE) / 1 fraction
3) A total dose of 64.0 to 72.0 Gy(RBE) / 12 to 16 fractions(When the division mentioned above is difficult for the dose limitation of the neighboring organ)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診/組織診で証明された非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された患者
2) FDG-PETを含む画像診断でTNM分類(UICC第8版)により、臨床病期IA期または、IB期で、かつ、肺野末梢型と診断された患者
3) 呼吸器外科、呼吸器内科及び放射線治療の医師を含むキャンサーボードによる検討で肺野切除が不能*と判断される患者、もしくは手術が可能と判断されるが、本人が重粒子治療を希望している患者
*下記の①から⑥の項目を1つでも満たさない場合を本試験における手術不能の定義とする
① 術後予測 FEV1.0>800ml
② PaO2>65mmHg, またはSaO2>92%
③ Performance status (ECOG基準)が0-1である
④ 十分な心機能があり、耐術可能
⑤ インスリンでコントロール困難な糖尿病がない
⑥ その他の重篤な合併症がなく、耐術可能
4) 画像診断上評価可能病変を有する患者
5) 当該病変への放射線治療が初回治療である患者
6) Performance Status (ECOG基準)は0-2である
7) 登録時の年齢が20歳以上
8) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)
9) 本研究の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている患者


英語
1) Pathologically confirmed or clinically diagnosed NSCLC
2) Clinically IA-IB diagnosed by imaging examnations including FDG-PET, and peripherally located (2017, UICC 8th)
3) Patients who are judged to be unable to resect lobectomy* by examination with a cancer board including doctors of thoracic surgeon, respiratory medicine and radiation oncologst it is judged that patients can be operated or surgery is possible, but patients who hope carbon-ion radiotherapy
*The case of not satisfying even one of this conditions (a) to (f) below shall be defined as inoperable in this study.
(a) Postopenative prognosis FEV1.0 > 800ml
(b) PaO2 > 65mmHg or SaO2 > 92%
(C) 0 to 1 of performance status (ECOG)
(d) There is enough cardiac activity, the patients who are judged as operable
(e) There is not diabetes that it is hard to control with insulin
(f) No severe complications, the patients who are judged as operable
4) Exist of lesion for evaluation
5) Initial treatment for the lesion
6) 0 to 2 of performance status (ECOG)
7) Aged 20 or above at the time of registration
8) Patient who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
9) Written concent obtained for the participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症(難治性感染症または重篤な精神病など)を有する患者
2) 照射領域に活動性で難知性の感染を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者
ただし、上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、治療により癒したと判断される悪性腫瘍、長期的に制御されている癌(甲状腺癌・乳癌・前立腺癌など)あるいは、積極的治療を要しない境界型悪性腫瘍は除外基準に該当しない
4) CT上明らかな間質性肺炎を有する患者
5) 妊娠中あるいはその可能性がある患者
6) 認知機能低下等による本人の意思確認ができない場合
7) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例


英語
1) Severe comorbidities including infection and mental disorders
2) Interstitial pneumonitis on CT images
3) Patient with active double cancer, active and untreated double cancer, except for intraepithelial carcinoma, intramucinous carcinoma or malignancy controlled for a long-term
4) Interstitial pneumonitis on CT images
5) Pregnant women, women who may become pregnant
6) When it is not possible to confirm the intention of the person by the decline of cognitive function
7) Medically or psychologically unsuitable conditions

目標参加者数/Target sample size

162


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 大作


英語

ミドルネーム
Dr. Daisaku Yoshida

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

d.yoshida@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 大作


英語

ミドルネーム
Dr. Daisaku Yoshida

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター


英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d.yoshida@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 03

最終更新日/Last modified on

2018 07 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名