UMIN試験ID | UMIN000033257 |
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受付番号 | R000037840 |
科学的試験名 | 肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/03 |
最終更新日 | 2018/07/10 14:05:20 |
日本語
肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究
英語
A positive clinical trial of carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.
日本語
肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療(iROCK-1703LU)
英語
Carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.(iROCK-1703LU)
日本語
肺野型Ⅰ期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の前向き臨床研究
英語
A positive clinical trial of carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.
日本語
肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療(iROCK-1703LU)
英語
Carbon-ion radiotherapy for peripherally located stage-I non small cell lung cancer.(iROCK-1703LU)
日本/Japan |
日本語
肺野型I期非小細胞肺癌
英語
Peripherally located stage-I non small cell lung cancer
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
神奈川県立がんセンターにおいて肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の安全性および有効性を評価する
英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy for the patients with locally advanced peripherally located stage-I non small cell lung cancer in Kanagawa Cancer Center
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肺及び皮膚に関するGrade2以上の早期有害反応発生割合
英語
Proportion of patients who developed glade 2 or early severe adverce events related to lung and skin
日本語
1) 局所無増悪生存期間
2) 全生存期間
3) 有害事象発生割合
4) 無増悪生存期間
5) 増悪形式
英語
1) Local progression free survival
2) Overall survival
3) Adverse event rate
4) Progression free survival
5) Pattern of recurrences
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療
1) 総線量60.0Gy(RBE)を基本として54.0~64.0Gy(RBE)/4回
2) 総線量50.0Gy(RBE)/1回
3) 総線量64~72.0Gy(RBE)/12-16回(隣接臓器の線量制約のため上記の分割が困難な場合)
英語
Carbon-ion radiotherapy
1) Based on a total dose of 60.0 Gy(RBE), 54.0 to 64.0 Gy(RBE) / 4 fractions
2) A total dose of 50.0 Gy(RBE) / 1 fraction
3) A total dose of 64.0 to 72.0 Gy(RBE) / 12 to 16 fractions(When the division mentioned above is difficult for the dose limitation of the neighboring organ)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 細胞診/組織診で証明された非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された患者
2) FDG-PETを含む画像診断でTNM分類(UICC第8版)により、臨床病期IA期または、IB期で、かつ、肺野末梢型と診断された患者
3) 呼吸器外科、呼吸器内科及び放射線治療の医師を含むキャンサーボードによる検討で肺野切除が不能*と判断される患者、もしくは手術が可能と判断されるが、本人が重粒子治療を希望している患者
*下記の①から⑥の項目を1つでも満たさない場合を本試験における手術不能の定義とする
① 術後予測 FEV1.0>800ml
② PaO2>65mmHg, またはSaO2>92%
③ Performance status (ECOG基準)が0-1である
④ 十分な心機能があり、耐術可能
⑤ インスリンでコントロール困難な糖尿病がない
⑥ その他の重篤な合併症がなく、耐術可能
4) 画像診断上評価可能病変を有する患者
5) 当該病変への放射線治療が初回治療である患者
6) Performance Status (ECOG基準)は0-2である
7) 登録時の年齢が20歳以上
8) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない(先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する)
9) 本研究の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている患者
英語
1) Pathologically confirmed or clinically diagnosed NSCLC
2) Clinically IA-IB diagnosed by imaging examnations including FDG-PET, and peripherally located (2017, UICC 8th)
3) Patients who are judged to be unable to resect lobectomy* by examination with a cancer board including doctors of thoracic surgeon, respiratory medicine and radiation oncologst it is judged that patients can be operated or surgery is possible, but patients who hope carbon-ion radiotherapy
*The case of not satisfying even one of this conditions (a) to (f) below shall be defined as inoperable in this study.
(a) Postopenative prognosis FEV1.0 > 800ml
(b) PaO2 > 65mmHg or SaO2 > 92%
(C) 0 to 1 of performance status (ECOG)
(d) There is enough cardiac activity, the patients who are judged as operable
(e) There is not diabetes that it is hard to control with insulin
(f) No severe complications, the patients who are judged as operable
4) Exist of lesion for evaluation
5) Initial treatment for the lesion
6) 0 to 2 of performance status (ECOG)
7) Aged 20 or above at the time of registration
8) Patient who is ineligible for other clinical trials including Advanced Medicine Program B (Sen-shin Iryo B)
9) Written concent obtained for the participation in this study
日本語
1) 重篤な合併症(難治性感染症または重篤な精神病など)を有する患者
2) 照射領域に活動性で難知性の感染を有する患者
3) 活動性の重複癌を有する患者
ただし、上皮内癌や粘膜内癌相当の病変、治療により癒したと判断される悪性腫瘍、長期的に制御されている癌(甲状腺癌・乳癌・前立腺癌など)あるいは、積極的治療を要しない境界型悪性腫瘍は除外基準に該当しない
4) CT上明らかな間質性肺炎を有する患者
5) 妊娠中あるいはその可能性がある患者
6) 認知機能低下等による本人の意思確認ができない場合
7) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例
英語
1) Severe comorbidities including infection and mental disorders
2) Interstitial pneumonitis on CT images
3) Patient with active double cancer, active and untreated double cancer, except for intraepithelial carcinoma, intramucinous carcinoma or malignancy controlled for a long-term
4) Interstitial pneumonitis on CT images
5) Pregnant women, women who may become pregnant
6) When it is not possible to confirm the intention of the person by the decline of cognitive function
7) Medically or psychologically unsuitable conditions
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 大作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Daisaku Yoshida |
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
d.yoshida@kcch.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 大作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Daisaku Yoshida |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN
045-520-2222
d.yoshida@kcch.jp
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その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
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神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
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英語
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その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037840
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037840
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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