UMIN試験ID | UMIN000033200 |
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受付番号 | R000037855 |
科学的試験名 | 被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/05 |
最終更新日 | 2019/07/04 13:54:00 |
日本語
被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験
英語
Effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients.
日本語
被験食品の血中抗酸化作用試験
英語
Effects of a test food on antioxidative action in blood.
日本語
被験食品の原発開放隅角緑内障患者を対象とした血中抗酸化作用試験
英語
Effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients.
日本語
被験食品の血中抗酸化作用試験
英語
Effects of a test food on antioxidative action in blood.
日本/Japan |
日本語
原発開放隅角緑内障
英語
Primary open-Angle Glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
原発開放隅角緑内障患者における被験食品の血中抗酸化作用を検討する。また、眼圧に対する作用も検討する。
英語
To investigate the effect of a test food on blood antioxidative action of primary open-angle glaucoma patients. And effect on intraocular pressure are also investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血中酸化ストレスマーカー、眼圧
英語
Antioxidative stress marker in blood, intraocular pressure
日本語
有害事象/副作用
英語
Adverse Effects/Side Effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品の経口摂取(1日1粒、4週)
英語
Oral intake of test food (1 pill in a day, 4 weeks)
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 研究参加の同意取得時点での年齢が20歳以上70歳未満の男女
2) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者
3) 両眼が投薬(1~3剤)により緑内障の進行が抑制されており、今後1年以内に緑内障も含めた眼の手術の必要がないと研究責任医師あるいは研究分担医師が判断した者
4) 被験食品の摂取を希望する者
5) 少なくとも片眼が緑内障治療薬使用下でGoldmann圧平眼圧計による眼圧が15 mmHg以上の者
6) ICare HOME手持眼圧計による眼圧測定が可能な者
7) 観察期間中のICare HOME手持眼圧計による眼圧測定回数が観察期日数×2回以上の者
英語
[1]Males and Females aged 20 years over and aged under 70 years old
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained
[3]Individuals whose both eye were prevent from glaucoma progression by treating with 1 to 3 medication, and individuals who do not need the ophthalmic surgery including glaucoma operation
[4] Individuals who want to take the test food
[5] Individuals whose intraocular pressure was higher than 15 mmHg with Goldmann applanation tonometer in at least one eye.
[6] Individuals who can measure the intraocular pressure with ICare HOME tonoometer
[7] Individuals whose measuring times of intraocular pressure with ICare HOME tonometer in pre-dosing period were greater than (days of pre-dosing period x2) times
日本語
1) 重度の全身疾患を有する者
2) 緑内障と軽度の白内障以外に、失明につながる他の眼疾患を有する者
3) 被験食品の評価に影響を及ぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している者
4) 喫煙者
5) 過去6ヵ月間に抗酸化を標榜するサプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また研究期間中に摂取予定のある者
6) 研究期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行、食生活の変更など)
7) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある者
8) 現在、他のヒト臨床研究に参加している者、他のヒト臨床研究に参加後、3ヵ月間が経過していない者
9) 被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
10) 実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断した者
英語
[1] Individuals with serious systematic disease
[2] individuals with ocular disease which may leads the blindness except glaucoma or mild cataract
[3] Individuals with hepatic or renal failure, cardiac failure, renal failure which having influence to supplement evaluation.
[4] individuals with cigarettes smoker
[5] Individuals who continuously used a antioxidative supplement or have plan to use said supplements during the study period
[6] Individuals who are likely to change the lifestyle (long journey, change in Eating habits etc.).
[7] Individuals who is pregnant, lactating, or may possibly be pregnant.
[8] Individuals who entry into another clinical trial, or has a history of the entry into other clinical trials within 3 months
[9] Individuals with allergy to test food or who may possibly be allergy to test food.
[10] Individuals who are inappropriate case judged by investigator or subinvestigators.
20
日本語
名 | 正樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷戸 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Tanito |
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島根大学
英語
Shimane University
日本語
眼科学講座
英語
Ophthalmology
693-8501
日本語
島根県出雲市塩治町89-1
英語
89-1, Shiochi-cho, Izumo, Shimane Prefecture
0853-20-2284
mtanito@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | 泰孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙木 |
英語
名 | Yasutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Takagi |
日本語
参天製薬株式会社
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本メディカルアフェアーズグループ
英語
Japan Medical Affairs Group
530-8552
日本語
大阪市北区大深町4-20
英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka 530-8552, Japan
+81-6-4802-9337
clinical@santen.co.jp
日本語
その他
英語
Shimane University
日本語
島根大学
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
参天製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
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島根大学医学部附属病院 臨床研究センター臨床研究支援部門
英語
Shimane University
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島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1, Shiochi-cho, Izumo, Shimane Prefecture
0853-20-2259
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
松江赤十字病院(島根県)/Matsue Red Cross Hospital (Shimane Pref.)
島根大学(島根県)/ Shimane University (Shimane pref.)
2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
18
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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