UMIN試験ID | UMIN000033205 |
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受付番号 | R000037862 |
科学的試験名 | 子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/30 |
最終更新日 | 2022/10/07 10:08:11 |
日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討
英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer
日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討
英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer
日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討
英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer
日本語
子宮体癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討
英語
Effects of glucocorticoid used during chemotherapy on bone metabolism and glucose tolerance in patients with endometrial cancer
日本/Japan |
日本語
子宮体癌
英語
Endometrial cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法施行時に、アレルギー予防による前投薬および制吐目的で使用するステロイドによる骨塩量及び耐糖能への影響を探索する。
英語
The aim of this study was to evaluate the effect the glucocorticoid dexamethasone administered during chemotherapy as a premedication to prevent nausea, bone metabolism, and glucose tolerance in postoperative endometrial cancer patients.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
化学療法前後で、腰椎、および大腿骨の骨密度(DEXA法)の変動を調査する
英語
To investigate the bone mineral density (BMD) variation in the lumbar vertebrae and femoral neck measured by dual energy x-ray absorptiometry.
日本語
1) 化学療法前後の骨代謝マーカー(血清NTX、BAP,TRACP5b)の変化を調査する
2) 化学療法前の耐糖能・HOMA-Rを測定し、化学療法後に再度耐糖能を測定しデータの変動を調査する。既に糖尿病治療薬を使用している患者は治療薬の増加・追加を調査する
3) 総ステロイド投与量と骨密度・耐糖能の変化との関連を調査する
英語
The change in serum bone turnover markers (NTX, BAP and TRACP5b) between pre-chemotherapy and post-chemotherapy treatment.
The change in glucose tolerance and insulin resistance (HOMA-R) between pre-chemotherapy and post-chemotherapy treatment.
The correlation between the total amount of glucocorticoids and the change in BMD or glucose tolerance.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デキサート: 化学療法初日に16.5mg点滴静注する。イメンド使用時は13.2mgに減量
デカドロン: 1日 8mg、1回4mgを朝、夕食後服用。化学療法2-5日目に服用
英語
Patient receive a dose of oral dexamethasone (4 mg twice daily) from day 2 to 5 of each cycle of chemotherapy.
Patient receive 16.5 mg of dexamethasone intravenously on day 1 of each week.
Dose of dexamethasone reduce to 13.2mg when aprepitant is administered orally at doses of 125 mg on day 1 and 80 mg on days 2 and 3 of each treatment week,
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 年齢:20歳以上、75歳以下
2) Performance Status(ECOG scale)が0~1
3) 子宮体癌術後で化学療法予定(デキサメタゾンを併用)
4) 前治療として骨盤に対する放射線治療を受けていない
5) 試験参加について患者本人から文書にて同意の得られた症例
英語
1. Patients aged between 20 and 75 years.
2. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score 0-1.
3. Postoperative endometrial cancer patients who require chemotherapy treatment with dexamethasone.
4. Patients who have not received rdaiotherapy treatment to their pelvic region.
5. Patients who provided written informed consent.
日本語
1) インスリン治療を要する、糖尿病患者
2) すでに骨粗鬆症の治療薬を服用している患者
3) 明らかな骨粗鬆症が判明し、治療を要する患者
4) YAM値70%以下
5) 精神障害・認知症を有する患者
6) デキサメタゾンが投与できない患者
7) その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
1. Patients with diabetes mellitus who required insulin.
2. Patients who were already taking dexamethasone for osteoporosis.
3. Patients with newly diagnosed osteoporosis requiring medication.
4. T-Score: 2.5 SD or more below the young adult mean (-2.5 SD or lower).
5. Patients with a mental illness or dementia.
6. Patients with any contraindication to dexamethasone treatment.
7. Patients determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason.
40
日本語
名 | 暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 |
英語
名 | AKIRA |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhashi |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
婦人科
英語
Gynecology
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 暁 |
ミドルネーム | |
姓 | 三橋 |
英語
名 | AKIRA |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhashi |
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千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
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婦人科
英語
Gynecology
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
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千葉大学
英語
Chiba University
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会
英語
Chiba University Hospital Institutional Review Board
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千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan
043-222-7171
hanaoka.hideki@faculty.chiba-u.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
38
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英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
データ解析中
英語
Data analysis in progress
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |