UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の継続摂取が肥満を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese normal to overweight subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の継続摂取が肥満を抱える健常者に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese normal to overweight subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の継続摂取が肥満を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese normal to overweight subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の継続摂取が肥満を抱える健常者に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese normal to overweight subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが23 kg/m²以上30 kg/m²未満の日本人成人男女

英語
Japanese subjects between 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m² in body mass index (BMI)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIが23 kg/m²以上30 kg/m²未満の日本人成人男女が、被験食品を12週間継続摂取した際の内臓脂肪低減に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the visceral fat reducing effect with the consumption of the test food for 12 weeks in Japanese adult subjects between 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m² in BMI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍部横断面の内臓脂肪面積

※X線CT撮影により評価
※摂取前から摂取12週間後の変化量を算出する

英語
The visceral fat area in a cross section of the umbilical region

* Assess the fat area by X-ray CT
* Calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 血清アディポネクチン
5. 血清総コレステロール
6. 血清HDL-コレステロール
7. 血清LDL-コレステロール
8. 血清中性脂肪 (TG: トリグリセリド)
9. 血清グルコース
10. 身長
11. 体重
12. BMI
13. 体脂肪率
14. 体温
15. 腹囲
16. 筋肉量
17. 基礎代謝量
18. 自覚症状 (アンケート)

※^{1-9, 11-18}スクリーニング検査兼摂取前、摂取12週間後に実施する。
※¹⁰スクリーニング兼摂取前検査時のみ測定する。
※^1-2X線CT撮影により評価。臍部横断面の脂肪面積を測定し、実測値及び摂取前から摂取12週間後の変化量を算出する。
※³X線CT撮影により臍部横断面の脂肪面積を測定し、実測値を評価する。
※^{4-9, 11-17}スクリーニング兼摂取前検査、摂取12週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
※¹⁸ リッカートスケール法にて評価。1-6の6段階で評価し、数値が低いほど自覚症状が良いことを表す。

英語
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Visceral fat area
4. Serum adiponectin level
5. Serum total cholesterol level
6. Serum HDL-cholesterol level
7. Serum LDL-cholesterol level
8. Serum neutral fat (TG: triglyceride) level
9. Serum glucose level
10. Height
11. Body weight
12. Body mass index
13. Body fat percentage
14. Body temperature
15. Abdominal circumference
16. Muscle mass
17. Basal metabolic rate
18. Subjective symptoms (A questionnaire)

*^{1-9, 11-18} Assess these tests at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption
*¹⁰ Measure the height only at screening (before consumption)
*^1-2 Assess these by X-ray CT. Measure the fat area of umbilicus cross section and calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption.
*³ Assess the measured value of the fat area in a cross section of the umbilical region by X-ray CT.
*^{4-9, 11-17} Measure the items and calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption.
*¹⁸ Assess symptoms by the Likert scale. Each item is assessed with a six-point grading scale from 1 (strongly disagree) to 6 (strongly agree). The smaller number indicates better condition.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 酵素サプリメント
用法・用量: 1日2粒を朝食後に摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test material: Capsules containing an enzyme
Dose: Take 2 capsules per day
Administration: Take 2 capsules after breakfast

* If you forget to take capsules, take these as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を朝食後に摂取する

※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: Take 2 capsules per day
Administration: Take 2 capsules after breakfast

* If you forget to take capsules, take these as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. BMIが23 kg/m²以上30 kg/m²未満の日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 臍部内臓脂肪面積が相対的に大きい者

英語
1. Japanese adult subjects between 23 kg/m² or more and less than 30 kg/m² in BMI

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Within the subjects who met the 1st and 2nd inclusion criteria, subjects whose visceral fat area of umbilicus cross section are relatively large

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 週に3回以上の運動習慣のある者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, endometriosis, uterine myoma, and mental disorders

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

4. Subjects who have exercise habits more than 3 times per week

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HEALTH UP INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスアップ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

18

日

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日本語
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