UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033849
受付番号 R000037895
科学的試験名 精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法の実施可能性に関する非対照、非盲検の探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2020/02/20 18:56:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法の実施可能性に関する非対照、非盲検の探索的臨床研究


英語
A feasibility open trial of the case management to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神科病院におけるがん検診受診勧奨法の探索的臨床研究


英語
A feasibility study to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法の実施可能性に関する非対照、非盲検の探索的臨床研究


英語
A feasibility open trial of the case management to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神科病院におけるがん検診受診勧奨法の探索的臨床研究


英語
A feasibility study to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症
(統合失調感情障害を含む)


英語
Schizophrenia
(including Schizoaffective disorder)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症患者に対するかかりつけ精神科医療機関における複合的ケースマネジメントによる個別のがん検診受診勧奨の実施可能性と予備的な有効性を明らかにする。


英語
This study aims to investigate the feasibility and preliminary efficacy of the case management to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性


英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入が予定通り完遂できた人の割合


英語
The proportion of the participants who completed the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各対象者に対して行った介入の記述(介入時の同伴者の有無、介入各項目の実施の有無、追加コンタクトの有無等)

・介入実施者から聞き取る、介入を実施した際の問題点

・対象者または同伴者の自己申告による、岡山市の2018年度住民がん検診(大腸がん検診及び、対象者に受診が勧められるその他のがん検診)

・岡山市の記録に基づく2018年度住民がん検診(大腸がん検診及び、対象者に受診が勧められるその他のがん検診)

・対象者から聞き取る、介入後の大腸がん検診の受診/未受診の理由、受診後の精査受診の有無


英語
Description about the intervention implemented for each participant

Description about issue in implementing the intervention

Self-reported uptake of colorectal cancer screening and other cancer screenings which are recommended for participants

Municipal records of uptake of colorectal cancer screening and other cancer screenings which are recommended for participants

Description about reasons of uptake or non-uptake of colorectal cancer screening and detailed examination recommended after screening


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケースマネジメントによるがん検診受診勧奨

市からの一般住民に対するがん検診受診勧奨


英語
Case management to encourage uptake of cancer screening

Usual cancer screening promotion conducted in community setting by Okayama city

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)対象病院の精神科で現在外来治療中の患者で、過去の病歴及び現症から、主治医による主診断がアメリカ精神医学会の定める精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(Diagnostic and Statistical Manual、 Fifth Edition (DSM-5))の統合失調症または統合失調感情障害に該当する患者

2)対象病院をかかりつけとし、過去6ヶ月間で3ヶ月に1回以上の頻度で受診して外来診察を受けている患者

3)年齢が40歳以上の患者

4)岡山市在住で、医療保険が国民健康保険または生活保護の患者

5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) Outpatients diagnosed with schizophrenia or schizoaffective disorder according to the DSM-5 criteria by their primary psychiatrist

2) Patients who visited the hospital of the study site twice or more in the last 6 months

3) Patients aged 40 years or more

4) Patients who live in Okayama city and who are enrolled in the National Health Insurance or Public Assistance systems

5) Patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form, or patients whose proxies consents to their participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)大腸がんの既往がある患者

2)2018年度に大腸がん検診を既に受けた患者

3)半年以内に岡山市外へ転居予定がある患者

4)本研究の参加によって精神的負担が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者

5)研究に対する理解、判断能力が不十分と主治医に判断され、代諾者の同伴が得られない患者

6)その他研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with a history of colorectal cancer

2) Patients who have already received colorectal cancer screening in the 2018 fiscal year

3) Patients who plan to move out of Okayama city within 6 months

4) Patients who are judged by their primary psychiatrists as having a risk to deteriorate their symptoms by participating the study

5) Patients who are judged as having insufficient ability to judge by their primary psychiatrist, and who are not accompanied by their proxies in visiting clinics

6) Patients who are judged as not appropriate for participation by the research director and research investigators

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 了士


英語

ミドルネーム
Norihito Yamada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/TEL

086-235-7246

Email/Email

nyamada@okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原 雅樹


英語

ミドルネーム
Masaki Fujiwara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科神経科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/TEL

086-235-7246

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfujiwara@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


部署名/Department

日本語
生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山県精神科医療センター(岡山県)
慈圭病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 21

最終更新日/Last modified on

2020 02 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名