UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
岩見沢市における「もっといきいきシニアライフ」プログラムの開発

英語
Developing a program for a more active senior life in Iwamizawa City

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「もっといきいきシニアライフ」プラグラムの開発

英語
Developing a program for a more active senior life

科学的試験名/Scientific Title

日本語
岩見沢市における「もっといきいきシニアライフ」プログラムの開発

英語
Developing a program for a more active senior life in Iwamizawa City

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「もっといきいきシニアライフ」プラグラムの開発

英語
Developing a program for a more active senior life

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住の健常高齢者および軽度虚弱高齢者

英語
Healthy aged people or aged people with mild frailty who live in community

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「もっといきいきシニアライフ」プログラムが，地域で暮らす高齢者のサクセスフル・エイジングに寄与する効果を主観的・客観的に検証すること。

英語
To subjectively and objectively explore the effects brought by a program for a more active senior life for aged people living in community.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的健康感、QOL、生活（作業）の自律性や満足度

英語
Subjective sense of well-being, quality of life, and degree of autonomy and satisfaction of life (occupations)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康状態、抑うつ状態、認知機能、視覚機能

英語
Health condition, depressive state, cognitive functions, and visual function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
〔介入1：人生ふり返りトーク〕では、128枚の色カードからなる「色カルタ」を使ったグループワークを行う。
〔介入2：これからを「ちょっと良くする」実践〕では、参加者の現在とこれからの生活を改善するために重要な作業を特定する。その作業を維持・改善するためのプランを立て，数か月間，日々の生活の中でプランを実行する。
〔介入3：実践ふり返りトーク〕では、一連の過程を互いにふり返っていくグループワークを行う。

英語
"Intervention 1: Reflecting on one' s life".
Participants engage in the group work using "Iro-karuta", which is a traditional Japanese card game consisted by 128 colored cards.
"Intervention 2: Practice to slightly improve life in near feature".
First, participants identify important occupations to improve their lives in near feature. Then, they make a plan to perform the occupations. After that, they practice the plan in their daily lives for a few months.
"Intervention 3: Reflecting on practice".
Participants engage in the group work to reflect on their practices of the Interventions 2 with each other.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道岩見沢市で自主的に活動するAサロンのメンバーのうち、研究の参加同意が得られた者。

英語
Members of an activity group of autonomous aged people in Iwamizawa City in Hokkaido who agree with participating in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ミニメンタルステート試験（MMSE）にて15点未満の者。

英語
To score less than 15 in the Mini Mental State Examination (MMSE).

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理沙
ミドルネーム
姓	髙島

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	Takashima

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健科学研究院生活機能学分野

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Functioning and Disability

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan

電話/TEL

011-706-3380

Email/Email

risa-t@hs.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理沙
ミドルネーム
姓	髙島

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	Takashima

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院保健科学研究院生活機能学分野

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Functioning and Disability

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan

電話/TEL

011-706-3380

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

risa-t@hs.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Functioning and Disability, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語
大学院保健科学研究院生活機能学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
"Innovative Food & Healthcare MASTER" of the Center of Innovation (COI) STREAM

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学Center of Innovation (COI)　「食と健康の達人」拠点

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院審査専門委員会

英語
Expert committee of the Faculty of Health Sciences of Hokkaido University

住所/Address

日本語
北区北12条西5丁目北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-0812, Japan

電話/Tel

011-706-3316

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩見沢市日の出南会館（北海道）/ Iwamizawa-shi Hinode Minami Kaikan (Hokkaido)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1080/11038128.2020.1849395

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1080/11038128.2020.1849395

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
本研究は、地域在住高齢者の健康増進に寄与するプラグラムであるColor Narrativeを開発し、量的・質的効果検証をおなった。
結果、豪雪による過酷な生活環境は、参加者の総合的な活動量を低下させた。本研究において開発したプログラムであるColor Narrativeは、この環境下で参加者がより自分らしく生活を統制しようとすることを促進し、参加者の健康関連QOLを高めた。参加者の経験の中心には“作業にまつわる交渉”があった。この交渉は高度な知的タスクとなり、参加者の認知機能を有意に改善させた。

英語
This study developed Colour Narrative and quantitatively and qualitatively explored its effects.
As a result, the harsh living conditions due to heavy snowfall reduced the participants' overall activity. In this environment, Colour Narrative encouraged them to control their lives more in their own ways and enhanced their HRQOL. The core of their experiences was
'negating occupations'. This negotiation was a highly intellectual task that significantly improved their cognitive function.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢：74.9±6.1。
性別（人数(％)）男性/女性： 2 (12.5)/14 (87.5)。
家族構成（人数(％)）独居/家族同居：5 (31.3)/11 (68.7)。
認知機能：Mini-Mental State Examination-Japaneseの結果によれば、7名が28点以上（健常レベル）、8名が24-27点（軽度認知障害レベル）、1名が23点以下（認知症疑いレベル）。

英語
Mean age (age(SD)): 74.9(6.1).
Gender(n(%)) Man/Woman: 2 (12.5)/14 (87.5).
Family structure (n(%)) single-living/living together: 5 (31.3)/11 (68.7).
Cognitive function: According to the results of the Mini-Mental State Examination-Japanese, 7 participants had a score of 28 or more (normal level), 8 participants had a score of 24-27 (mild cognitive impairment level), and 1 participant had a score of 23 or less (suspected dementia level).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
高齢者サロンのメンバー22名が参加した。
2名が体調不良により途中でドロップアウト。2名は量的評価への参加を拒否し、他の2名は量的表日に欠席した。
結果、量的評価が有効な参加者は16名で、質的評価が有効な参加者は20名であった。

英語
A total of 22 older adults participated in the intervention program.
Two participants who used long-term care services dropped out due to poor physical condition. Two of the participants refused quantitative assessments, and two others were absent from the post-intervention assessments.
Therefore, the results of 16 participants were valid for quantitative data analysis and 20 for qualitative data analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能：Trail Making TestのPart A、Standard verbal paired-associate learning test、Mini-Mental State Examination-Japanese

うつ状態：Geriatric Depression Scale-15

運動習慣：Transtheoretical model

手段的日常生活活動：Frenchay Activities Index

価値のある作業の参加状況：Self-completed Occupational Performance Index

健康関連Quality of life：World Health Organization Quality of Life 26

Colour Narrativeの遂行状況：質的インタビュー

英語
Cognitive functions: Trail Making Test (Part A), Standard verbal paired-associate learning test, Mini-Mental State Examination-Japanese.

Depressive symptoms: Geriatric Depression Scale-15

Exercise habits: Transtheoretical model

Instrumental activities of daily living: Frenchay Activities Index

Participation status of valuable occupations: Self-completed Occupational Performance Index

Health-related quality of life: World Health Organization Quality of Life 26

Process of the Colour Narrative: Qualitative interviews

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

10

日

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日本語
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