UMIN試験ID | UMIN000033633 |
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受付番号 | R000037910 |
科学的試験名 | 炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2023/05/10 19:00:50 |
日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験
英語
Pragmatic Randomized Controlled Trial of Electronic Health Record-based Reminder System to Measure Serum Lithium Levels among Patients with Mood Disorder
日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験
英語
Kyoto tOyooka Nested cOntrolled Trial Of RemInders (KONOTORI) Study
日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験
英語
Pragmatic Randomized Controlled Trial of Electronic Health Record-based Reminder System to Measure Serum Lithium Levels among Patients with Mood Disorder
日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験
英語
Kyoto tOyooka Nested cOntrolled Trial Of RemInders (KONOTORI) Study
日本/Japan |
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単極性の大うつ病または双極性障害
英語
Bipolar disorder and major depressive disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
電子カルテシステムを利用した担当医への採血のリマインドが、医師の診療行動、患者のアドヒアランスおよびアウトカムに与える影響を評価する事
英語
To evaluate the efficacy of electric health record-based reminder system to measure serum lithium levels
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始18-24ヶ月後のリチウム血中濃度が0.4から1.0mEq/Lの範囲内
英語
The proportion of patients with serum lithium level between 0.4 and 1.0 mEq/l between 18 and 24 months after inclusion
日本語
1) 同意日から18ヶ月の期間中におけるリチウム血中濃度測定回数
2) 同意日から18ヶ月の期間中における大うつ病または双極性障害増悪の有無 (入院、リチウムの増量、または抗精神病薬、気分安定薬 (バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジン) または抗うつ薬の追加または増量)
3) 同意日から18ヶ月の期間中における炭酸リチウム製剤処方日数の割合
英語
1) Number of tests of serum lithium level within 18-24 months after inclusion
2) Exacerbation of mood disorder including admission, a dose increase of lithium, an addition of antipsychotics, antidepressants or mood stabilizers
3) The proportion of days when lithium was prescribed during the study period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
担当医師への6ヶ月毎の血中濃度測定のリマインド
英語
Reminders of blood test of serum lithium levels per every 6 months
日本語
通常治療
英語
Standard care
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)主診断が単極性の大うつ病または双極性障害(DSM-5)である者
2)炭酸リチウムを6ヶ月以上継続して内服している者
3)18ヶ月以上の炭酸リチウム内服継続が必要な者 (担当医師の判断による)
英語
1) Bipolar disorder or major depressive disorder according to DSM-5
2) Taking lithium carbonate longer than six months
3) Need to continue lithium carbonate over 18 months (as judged by treating psychiatrist)
日本語
1) 気分(感情)障害以外の疾患に対してリチウムを内服している者
2) 文書による試験への同意が得られない者
3) 主診断が統合失調症である者
4) 担当医師が試験への参加を不適当と判断した者
5) 差し迫った自殺企図(担当医の判断による)のある者
6) リチウム中毒の疑いのある者
7) 現在妊娠もしくは授乳中の者
8) 本研究の研究者 (主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師) および同居家族
9) 日本語の表記が理解出来ない者
10) 炭酸リチウムの禁忌に該当する者
11) 現在他の介入を伴う臨床試験に参加している者
12) 現在入院中である者
13) 終末期の身体疾患を有する者
14) ベースライン血液検査を実施されなかった、またはリチウム血中濃度の測定結果が得られなかった者
15) 同意取得日より4-8ヶ月の間に受診予約の無い者
英語
1) Prescribed lithium for a condition other than mood disorder
2) Who did not provide written informed consent
3) Schizophrenia
4) Inappropriate/unable to participate in the trial (as judged by treating psychiatrist)
5) Serious suicide intent (as judged by treating psychiatrist)
6) Lithium intoxication
7) Pregnancy
8) Researcher of the trial and their family
9) Who cannot read Japanese
10) Contraindication of lithium
11) Participation in another clinical trial
12) Inpatients
13) End-stage physical disease
14) Who did not have serum lithium level measurement at baseline
15) Who did not visit hospital between 4-8 months after inclusion
120
日本語
名 | 壽亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 |
英語
名 | Toshi A. |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻
英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Department of Health Promotion and Human Behavior
606-8501
日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-753-9491
Cbm.kusph@gmail.com
日本語
名 | 知嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 関 |
英語
名 | Tomotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Seki |
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5511
tseki@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
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日本学術振興会
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
公立豊岡病院
英語
Toyooka Hospital
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部付属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital, Ethics Comittee
日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-753-4642
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
公立豊岡病院 (兵庫県)
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31829279
最終結果が公表されている/Published
doi:10.2196/40595
111
日本語
主要アウトカム(18カ月後の血清リチウム値0.4~1.0mEq/Lの達成)は、リマインダー群38名(69.1%)、通常ケア群33名(60.0%)で、両群で有意差を認めなかった。血清リチウムのモニタリング回数の中央値は、リマインダー群で有意に増加していた。気分障害の増悪も両群で有意差を認めなかった。
英語
At the follow-up, the difference in the primary outcome (the achievement of therapeutically appropriate serum lithium levels between 0.4 and 1.0 mEq/L at 18 months after enrollment) was not statistically significant between the reminder group and the usual care group. The median number of serum lithium monitoring was significantly higher in the reminder group than in the usual care group. The exacerbation of mood disorders was similar between two groups.
2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
患者の48%が双極I型障害、36%が双極II型障害、26%が再発性大うつ病であった。患者の平均年齢は57歳で42.7%が男性であった。ベースラインの平均リチウム濃度は0.61mEq/Lで、73.6%の患者でリチウム濃度は治療域に収まっていた。
英語
A total of 48% of the patients had bipolar I disorder, 36% had bipolar II disorder, and 26% had recurrent major depression. The mean age of patients was 57 years, and 42.7% were men. The mean baseline lithium level was 0.61 mEq/L, and 73.6% of patients had lithium levels within the therapeutic range.
日本語
試験登録は2018年11月1日に開始され、2020年3月31日に終了した。2021年9月10日までフォローアップを継続した。スクリーニングを受けた167人の患者のうち56人が除外され111人がランダム化された。そのうち、56名の患者さんがリマインダー群、55名の患者さんが通常ケア群にランダムに割り付けられた。リマインダー群の1人の患者が無作為化後に同意を取り下げたため、残りの110人の患者が分析対象となった。
英語
Trial enrollment started on November 1, 2018, and ended on March 31, 2020. We continued the follow-up until September 10, 2021. Of 167 patients who underwent screening, 56 were excluded (Figure 2) and 111 underwent randomization. Of them, 56 patients were randomly assigned to receive EHR-nested reminders (reminder group), and 55 received usual care (usual care group). One patient in the reminder group withdrew consent after randomization, and the remaining 110 patients were analyzed.
日本語
平均血清eGFRおよびTSH値は、2群間で同様であった。
リマインダー群では1名がリチウム中毒のため炭酸リチウムを中止し、通常ケア群の1名の患者が一時的に休薬したがその後再開した。
リマインダー群1名、通常ケア群2名が気分障害とは無関係な理由で死亡した。
英語
The mean serum eGFR and TSH levels were similar between the 2 groups (Table 2). One patient in the intervention group discontinued lithium carbonate owing to lithium intoxication,
and 1 patient in the usual care group temporarily discontinued but restarted it thereafter. One patient in the intervention group and 2 patients in the usual care group died for reasons unrelated to mood disorders, including suicide.
日本語
主要アウトカムである登録から18カ月後の時点の血清リチウム値0.4~1.0mEq/Lの達成は、リマインダー群38名(69.1%)、通常ケア群33名(60.0%)で認められた (オッズ比 2.14, 95% CI 0.82-5.58, P=.12)。血清リチウムのモニタリング回数の中央値は、リマインダー群で2回、通常ケア群で0回であった (率比 3.62, 95%CI 2.47-5.29, P<.001)。気分障害の増悪はリマインダー群では17名 (31.5%)、通常ケア群では16名(34.8%)に認められた (オッズ比 0.97, 95%CI 0.42-2.28, P=.95)。
英語
The primary outcome was the achievement of therapeutically appropriate serum lithium levels between 0.4 and 1.0 mEq/L at 18 months after enrollment. At the follow-up, 38 (69.1%) patients in the reminder group and 33 (60.0%) patients in the usual care group achieved the primary outcome (odds ratio 2.14, 95% CI 0.82-5.58, P=.12). The median number of serum lithium monitoring was 2 in the reminder group and 0 in the usual care group (rate ratio 3.62; 95% CI 2.47-5.29, P<.001). The exacerbation of mood disorders occurred in 17 (31.5%) patients in the reminder group and in 16 (34.8%) patients in the usual care group (odds ratio 0.97, 95% CI 0.42-2.28, P=.95).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037910
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037910
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |