UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033633
受付番号 R000037910
科学的試験名 炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2023/05/10 19:00:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験


英語
Pragmatic Randomized Controlled Trial of Electronic Health Record-based Reminder System to Measure Serum Lithium Levels among Patients with Mood Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験


英語
Kyoto tOyooka Nested cOntrolled Trial Of RemInders (KONOTORI) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験


英語
Pragmatic Randomized Controlled Trial of Electronic Health Record-based Reminder System to Measure Serum Lithium Levels among Patients with Mood Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸リチウム製剤長期内服中の気分障害患者に対する採血リマインドシステムの有効性について: 電子カルテを用いた実践的臨床試験


英語
Kyoto tOyooka Nested cOntrolled Trial Of RemInders (KONOTORI) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
単極性の大うつ病または双極性障害


英語
Bipolar disorder and major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
電子カルテシステムを利用した担当医への採血のリマインドが、医師の診療行動、患者のアドヒアランスおよびアウトカムに与える影響を評価する事


英語
To evaluate the efficacy of electric health record-based reminder system to measure serum lithium levels

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始18-24ヶ月後のリチウム血中濃度が0.4から1.0mEq/Lの範囲内


英語
The proportion of patients with serum lithium level between 0.4 and 1.0 mEq/l between 18 and 24 months after inclusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 同意日から18ヶ月の期間中におけるリチウム血中濃度測定回数
2) 同意日から18ヶ月の期間中における大うつ病または双極性障害増悪の有無 (入院、リチウムの増量、または抗精神病薬、気分安定薬 (バルプロ酸、カルバマゼピン、ラモトリジン) または抗うつ薬の追加または増量)
3) 同意日から18ヶ月の期間中における炭酸リチウム製剤処方日数の割合


英語
1) Number of tests of serum lithium level within 18-24 months after inclusion
2) Exacerbation of mood disorder including admission, a dose increase of lithium, an addition of antipsychotics, antidepressants or mood stabilizers
3) The proportion of days when lithium was prescribed during the study period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
担当医師への6ヶ月毎の血中濃度測定のリマインド


英語
Reminders of blood test of serum lithium levels per every 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
Standard care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)主診断が単極性の大うつ病または双極性障害(DSM-5)である者
2)炭酸リチウムを6ヶ月以上継続して内服している者
3)18ヶ月以上の炭酸リチウム内服継続が必要な者 (担当医師の判断による)


英語
1) Bipolar disorder or major depressive disorder according to DSM-5
2) Taking lithium carbonate longer than six months
3) Need to continue lithium carbonate over 18 months (as judged by treating psychiatrist)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 気分(感情)障害以外の疾患に対してリチウムを内服している者
2) 文書による試験への同意が得られない者
3) 主診断が統合失調症である者
4) 担当医師が試験への参加を不適当と判断した者
5) 差し迫った自殺企図(担当医の判断による)のある者
6) リチウム中毒の疑いのある者
7) 現在妊娠もしくは授乳中の者
8) 本研究の研究者 (主任研究者、共同主任研究者、統計学者、担当医師) および同居家族
9) 日本語の表記が理解出来ない者
10) 炭酸リチウムの禁忌に該当する者
11) 現在他の介入を伴う臨床試験に参加している者
12) 現在入院中である者
13) 終末期の身体疾患を有する者
14) ベースライン血液検査を実施されなかった、またはリチウム血中濃度の測定結果が得られなかった者
15) 同意取得日より4-8ヶ月の間に受診予約の無い者


英語
1) Prescribed lithium for a condition other than mood disorder
2) Who did not provide written informed consent
3) Schizophrenia
4) Inappropriate/unable to participate in the trial (as judged by treating psychiatrist)
5) Serious suicide intent (as judged by treating psychiatrist)
6) Lithium intoxication
7) Pregnancy
8) Researcher of the trial and their family
9) Who cannot read Japanese
10) Contraindication of lithium
11) Participation in another clinical trial
12) Inpatients
13) End-stage physical disease
14) Who did not have serum lithium level measurement at baseline
15) Who did not visit hospital between 4-8 months after inclusion

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壽亮
ミドルネーム
古川


英語
Toshi A.
ミドルネーム
Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻


英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Department of Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

Cbm.kusph@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知嗣
ミドルネーム
関 


英語
Tomotsugu
ミドルネーム
Seki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tseki@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公立豊岡病院


英語
Toyooka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部付属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital, Ethics Comittee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立豊岡病院 (兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31829279

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi:10.2196/40595

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

111

主な結果/Results

日本語
主要アウトカム(18カ月後の血清リチウム値0.4~1.0mEq/Lの達成)は、リマインダー群38名(69.1%)、通常ケア群33名(60.0%)で、両群で有意差を認めなかった。血清リチウムのモニタリング回数の中央値は、リマインダー群で有意に増加していた。気分障害の増悪も両群で有意差を認めなかった。


英語
At the follow-up, the difference in the primary outcome (the achievement of therapeutically appropriate serum lithium levels between 0.4 and 1.0 mEq/L at 18 months after enrollment) was not statistically significant between the reminder group and the usual care group. The median number of serum lithium monitoring was significantly higher in the reminder group than in the usual care group. The exacerbation of mood disorders was similar between two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 03 22

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の48%が双極I型障害、36%が双極II型障害、26%が再発性大うつ病であった。患者の平均年齢は57歳で42.7%が男性であった。ベースラインの平均リチウム濃度は0.61mEq/Lで、73.6%の患者でリチウム濃度は治療域に収まっていた。


英語
A total of 48% of the patients had bipolar I disorder, 36% had bipolar II disorder, and 26% had recurrent major depression. The mean age of patients was 57 years, and 42.7% were men. The mean baseline lithium level was 0.61 mEq/L, and 73.6% of patients had lithium levels within the therapeutic range.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験登録は2018年11月1日に開始され、2020年3月31日に終了した。2021年9月10日までフォローアップを継続した。スクリーニングを受けた167人の患者のうち56人が除外され111人がランダム化された。そのうち、56名の患者さんがリマインダー群、55名の患者さんが通常ケア群にランダムに割り付けられた。リマインダー群の1人の患者が無作為化後に同意を取り下げたため、残りの110人の患者が分析対象となった。


英語
Trial enrollment started on November 1, 2018, and ended on March 31, 2020. We continued the follow-up until September 10, 2021. Of 167 patients who underwent screening, 56 were excluded (Figure 2) and 111 underwent randomization. Of them, 56 patients were randomly assigned to receive EHR-nested reminders (reminder group), and 55 received usual care (usual care group). One patient in the reminder group withdrew consent after randomization, and the remaining 110 patients were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
平均血清eGFRおよびTSH値は、2群間で同様であった。
リマインダー群では1名がリチウム中毒のため炭酸リチウムを中止し、通常ケア群の1名の患者が一時的に休薬したがその後再開した。
リマインダー群1名、通常ケア群2名が気分障害とは無関係な理由で死亡した。


英語
The mean serum eGFR and TSH levels were similar between the 2 groups (Table 2). One patient in the intervention group discontinued lithium carbonate owing to lithium intoxication,
and 1 patient in the usual care group temporarily discontinued but restarted it thereafter. One patient in the intervention group and 2 patients in the usual care group died for reasons unrelated to mood disorders, including suicide.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムである登録から18カ月後の時点の血清リチウム値0.4~1.0mEq/Lの達成は、リマインダー群38名(69.1%)、通常ケア群33名(60.0%)で認められた (オッズ比 2.14, 95% CI 0.82-5.58, P=.12)。血清リチウムのモニタリング回数の中央値は、リマインダー群で2回、通常ケア群で0回であった (率比 3.62, 95%CI 2.47-5.29, P<.001)。気分障害の増悪はリマインダー群では17名 (31.5%)、通常ケア群では16名(34.8%)に認められた (オッズ比 0.97, 95%CI 0.42-2.28, P=.95)。


英語
The primary outcome was the achievement of therapeutically appropriate serum lithium levels between 0.4 and 1.0 mEq/L at 18 months after enrollment. At the follow-up, 38 (69.1%) patients in the reminder group and 33 (60.0%) patients in the usual care group achieved the primary outcome (odds ratio 2.14, 95% CI 0.82-5.58, P=.12). The median number of serum lithium monitoring was 2 in the reminder group and 0 in the usual care group (rate ratio 3.62; 95% CI 2.47-5.29, P<.001). The exacerbation of mood disorders occurred in 17 (31.5%) patients in the reminder group and in 16 (34.8%) patients in the usual care group (odds ratio 0.97, 95% CI 0.42-2.28, P=.95).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 06

最終更新日/Last modified on

2023 05 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名