UMIN試験ID | UMIN000033261 |
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受付番号 | R000037924 |
科学的試験名 | 糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/04 |
最終更新日 | 2021/04/21 11:30:49 |
日本語
糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験
英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.
日本語
糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験
英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.
日本語
糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験
英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.
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糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験
英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病腎症重症化抑制のための PHR(Personal Health Record)システム:DialBetesPlusの実証実験を行い、2型糖尿病の腎症患者を対象に腎症進展の抑制効果の有無を評価する。
英語
This study aims to clarify the effects of the personal health record system "DialBetesPlus" on preventing progeression of diabetic kidney disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
試験開始時と介入終了時の2ポイントにおける早朝尿中アルブミン・クレアチニン比の低下量
英語
reduction of morning urine albumin/creatinine ratio between two points: start and end of intervention.
日本語
BMI,収縮期/拡張期血圧、HbA1c、食前血糖値(食後5時間以上)、eGFR、HDL-C,LDL-C、TG、心血管複合エンドポイント、全死亡、腎複合エンドポイント、内服薬の変化、生活習慣の変化(推定エネルギー・塩分・炭水化物・蛋白質・脂質・食物繊維・アルコール摂取量)、自己管理行動(SDSCA)、ADDQoL、服薬遵守率(MMAS-8)、「病院モデル」と「薬局モデル」の比較、安全性評価項目
英語
Changes in the following items will be compared between the intervention group and the conventional therapy group at the baseline and at 12 months (some items will be evaluated at 6 months and 18 months.)
HbA1c, fasting plasma glucose, albuminuria (except for 12th month), eGFR, BMI, systolic and diastolic blood pressure, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, composite cardiovascular outcomes, all-cause deaths, composite renal end points, diets, self-management scores, medication therapy, QoL, and comparison in the operation of the trial between hospital model and pharmacy model. To ensure safety, we will monitor the number of hypoglycemic events, other adverse events, and troubles with the DialBetesPlus system over the course of the study.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
通常の外来治療下で、スマートフォンを用いたPHR(Personal Health Record)システムを研究参加者の半数の群で12か月間使用とし、通常治療群と比較する。使用終了後さらに6か月追跡する。
英語
160 participants will be randomly classified into two groups, 80 in the DialBetesPlus group and 80 in the non-DialBetesPlus control group. Participants in the DialBetesPlus group will use the system for 12 months, and then will be followed for another 6 months.
日本語
通常の外来治療を行う。
英語
the non-DialBetesPlus control group
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・2型糖尿病
・HbA1c 6.5%以上
・BMI22kg/㎡以上
・腎症2期(微量アルブミン尿 30-299mg/gCr)
・eGFR 45 mL/min/1.73m2以上
・血圧180/110mmHg未満
・年齢20歳以上75歳未満
・重症低血糖の既往がない
・直近3か月以内に低血糖を疑う症状がない
・十分な説明を受けた自由意思による文書同意
英語
type 2 diabetes
HbA1c>=6.5%
BMI>=22
DM nephropathy stage 2
(morning urine albumin/creatinine ratio: 30-299mg/gCr)
eGFR>=45 mL/min/1.73m2
BP< 180/110mmHg
Age:20-74y
no previous history of severe hypoglycemia.
without history of suspect of hypoglycemia in the most recent 3 months.
with voluntary written consent for participation in this study.
日本語
永久ペースメーカーあるいはその相当器具を植え込まれている方
甲状腺機能亢進症と診断されており、直近1年以内に甲状腺ホルモン補充以外の治療歴のある方
中等度以上(運動療法の制限が必要と糖尿病内科の主治医が判断する)の心疾患を有する方
中等度以上(病状が安定していないか、運動療法の制限が必要と糖尿病内科の主治医が判断する)の自己免疫疾患、肝疾患、消化器疾患、神経疾患、呼吸器疾患のある方
貧血を認める方(Hb(ヘモグロビン) 10 g/dL未満)
低栄養の方(Alb(アルブミン) 3.0g/dL以下)
腎機能が低下している方(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)
1年以内に増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている方
運動療法が行えない方
妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
食事療法でタンパク制限を要すると主治医に判断された方
・他の臨床試験に参加中の方
・その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した方
英語
Patients with pacemakers.
Patients with hyperthyroidism and under treatment(except for thyroid hormone replacement therapy) in the most recent 1 year.
serum Albumin<3.0g/dl
Hb<10.0g/dl
Patients with preproliferative retinopathy or preproliferative retinopathy in the most recent 1 year.
Patients who are enrolled in other clinical trials.
Patients who have moderate to severe (requiring restriction on exercise therapy) heart disease.
Patients who have moderate to severe (unstable condition and/or requiring restriction on exercise therapy) autoimmune disease, liver disease, digestive disorder, and/or respiratory disease.
Patients who are unable to exercise.
Patients who are under protein restriction therapy
Female patients who are breast-feeding or have possibility or hope of pregnancy.
Patients who are considered ineligible by the doctor.
160
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名 | 嘉代 |
ミドルネーム | |
姓 | 脇 |
英語
名 | Kayo |
ミドルネーム | |
姓 | Waki |
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東京大学
英語
the University of Tokyo
日本語
医学部附属病院 企画情報運営部
英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
dialbetics-office@umin.ac.jp
日本語
名 | 加奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 三宅 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Miyake |
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東京大学
英語
the University of Tokyo
日本語
医学部附属病院 企画情報運営部
英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
dialbetics-office@umin.ac.jp
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東京大学
英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital
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医学部附属病院 企画情報運営部
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
学校法人川崎学園川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School(Academic juridical person, Kawasaki Gakuen.)
日本語
株式会社NTTドコモ
日本調剤株式会社
英語
NTT DOCOMO, INC.
Nihon Chouzai Co.,Ltd.
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室
英語
The Office for Human Research Studies (OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都) The University of Tokyo Hospital
横浜市立大学附属病院(神奈川県) Yokohama City University Hospital
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県) Yokohama City University Medical Center
横浜労災病院(神奈川県) Yokohama Rosai Hospital
済生会横浜市南部病院(神奈川県) Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
藤沢市民病院(神奈川県)Fujisawa City Hospital
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)Chigasaki Municipal Hospital
三井記念病院(東京都)Mitsui Memorial Hospital
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
159
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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