UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033267
受付番号 R000037929
科学的試験名 小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2018/07/04 11:00:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について


英語
Relationship between mucosa associated microbiota in small intestine and bile acid and pathology of Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について


英語
Relationship between mucosa associated microbiota in small intestine and bile acid and pathology of Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について


英語
Relationship between mucosa associated microbiota in small intestine and bile acid and pathology of Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小腸腸内細菌叢、胆汁酸とクローン病の病態との関連について


英語
Relationship between mucosa associated microbiota in small intestine and bile acid and pathology of Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸の腸管粘液内の腸内細菌叢と腸管内の胆汁酸がクローン病の病態に対してどのような影響を与えているかを明らかにする。


英語
We clarify how the intestinal microbiota in the intestinal mucosa and the bile acid in the intestinal tract affect the pathology of Crohn's disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小腸の腸管粘液内の腸内細菌叢と腸管内の胆汁酸がクローン病の病態に対してどのような影響を与えているかを明らかにする。


英語
We clarify how the intestinal microbiota in the intestinal mucosa and the bile acid in the intestinal tract affect the pathology of Crohn's disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管切除、狭窄・瘻孔など合併症の出現


英語
Frequency of intestinal resection, stenosis and fistula

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
クローン病患者の病態(病型、罹患部位、疾患活動度)と細菌叢、胆汁酸解析との関連性を検討する


英語
Relationship between the pathology of Crohn's disease(Disease type, diseased site, disease activity score of Crohn's disease), mucosa associated microbiota and bile acid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クローン病以外の患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する(コントロール群)


英語
Collect oral cavity and intestinal mucosa of control patients at small intestine endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炎症型クローン病患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する


英語
Collect oral and intestinal mucosa of inflammatic crohn's disease patients at small intestine endoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
狭窄型クローン病患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する


英語
Collect oral and intestinal mucosa of stenotic Crohn's disease patients at small intestine endoscopy

介入4/Interventions/Control_4

日本語
瘻孔型クローン病患者の口腔、腸粘膜を小腸内視鏡時に採取する


英語
Collect oral and intestinal mucosa of fistula type Crohn's disease patients at small intestine endoscopy

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小腸内視鏡を施行される患者


英語
Patient undergoing small intestine endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性新生物を有する症例
妊娠している、またはその疑いがある症例


英語
Patients with malignancy
Patients with pregnancy

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田康大


英語

ミドルネーム
Morita Yasuhiro

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga university of medical science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市月輪


英語
Tukinowa otsu shiga Japan

電話/TEL

077-548-2111

Email/Email

moritay@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森田康大


英語

ミドルネーム
Morita Yasuhiro

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga university of medical science

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市月輪


英語
Tukinowa otsu shiga Japan

電話/TEL

077-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moritay@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiga university of medical science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大卓(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 04

最終更新日/Last modified on

2018 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037929


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037929


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名