UMIN試験ID | UMIN000033274 |
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受付番号 | R000037935 |
科学的試験名 | 経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/04 |
最終更新日 | 2020/05/17 15:30:35 |
日本語
経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討
英語
Usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.
日本語
バルサルバ試験
英語
Valsalva Study
日本語
経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討
英語
Usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.
日本語
バルサルバ試験
英語
Valsalva Study
日本/Japan |
日本語
下咽頭癌
英語
Hypopharyngeal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性を検討する。
英語
To investigate the usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
下咽頭観察スコアが2点満点であった症例の割合(検査者以外の割り付け結果を知らない第三者による評価)。
英語
The proportion of the perfect observation score (2 points) of hypopharynx (evaluated by physicians blinded to the allocations).
日本語
1.検査者による下咽頭観察スコア
2.中咽頭観察スコア
3.咽頭観察時間
4.口腔咽頭内の新規病変の有無
5.有害事象
英語
1. Observation score of the hypopharynx (evaluated by the examiner).
2. Observation score of the oropharynx.
3. Pharyngeal observation time.
4. Newly detected oropharyngeal lesion.
5. Adverse events.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経口上部消化管内視鏡検査時にバルサルバ法専用マウスピースを使用して咽頭観察を行った後に通常型マウスピースで咽頭観察を行う。
英語
Observe oropharynx using transoral endoscop with a specific mouthpiece for Valsalva maneuver first and subsequently with a conventional mouthpiece.
日本語
経口上部消化管内視鏡検査時に通常型マウスピースを使用して咽頭観察を行った後にバルサルバ法専用マウスピースで咽頭観察を行う。
英語
Observe oropharynx using transoral endoscopy with a conventional mouthpiece first and subsequently with a specific mouthpiece for Valsalva maneuver.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.20歳以上で食道癌に対する治療予定、治療中もしくは既往のある患者
2.経口上部消化管内視鏡検査を行う予定の患者
英語
1.Patients aged 20 years or older with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) before or under treatment, or with a history of ESCC.
2.Patients who are scheduled to undergo transoral upper gastrointestinal endoscopy.
日本語
1.バルサルバ手技が禁忌の患者(大動脈弁狭窄症、1年以内の心筋梗塞の既往、網膜症など)
2.進行頭頚部癌のある患者
3.頭頚部癌の内視鏡治療、手術、化学放射線治療後の患者
4.認知症及び重度精神疾患のある患者
5.高度難聴の患者
6.リドカインの成分もしくはアミド型局所麻酔薬に対して過敏症の既往歴がある患者
7.塩酸ペチジンの投与が禁忌の患者(1. 重篤な呼吸抑制のある患者、2. 重篤な肝障害のある患者、3. 慢性肺疾患に続発する心不全のある患者、4. 既往に本剤に対する過敏症のある患者、5. モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者)
8.開口障害や歯科疾患などでマウスピースを咥えることができない患者
9.その他、試験担当医が安全に検査を実施するのに不適当と判断した患者
英語
1.Patients who have any contraindication to Valsalva maneuver (i.e., aortic stenosis, recent myocardial infarction within a year, retinopathy).
2.Patients with advanced head and neck cancer.
3.Patients who have been received endoscopic resection, surgery, or chemoradiotherapy for head and neck cancer.
4.Patients with a dementia or a severe psychiatric disorder.
5.Patients with a severe auditory impairment.
6.Patients who have an allergy to lidocaine or amide type local anesthetic.
7.Patients who have an allergy or any contraindication to pethidine hydrochloride.
8.Patients who cannot hold a mouthpiece in their mouth because of their impaired mouth opening, or dental diseases.
9.Patients judged to be ineligible by the investigator.
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日本語
名 | 徹郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹原 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Takehara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.
06-6879-3621
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 義人 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | Yoshito |
ミドルネーム | |
姓 | Hayashi |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.
06-6879-3621
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/research_jisyu.html
y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
消化器内科学
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
大阪大学臨床研究審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committe
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.
06-6210-8296
handai-nintei@hc-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037935
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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