UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033274
受付番号 R000037935
科学的試験名 経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2020/05/17 15:30:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討


英語
Usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルサルバ試験


英語
Valsalva Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性の検討


英語
Usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルサルバ試験


英語
Valsalva Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下咽頭癌


英語
Hypopharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口上部消化管内視鏡検査時の輪状後部・下咽頭後壁の観察におけるバルサルバ法専用内視鏡用マウスピースの有用性を検討する。


英語
To investigate the usefulness of the Valsalva maneuver with a specific mouthpiece to observe the hypopharynx during transoral endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下咽頭観察スコアが2点満点であった症例の割合(検査者以外の割り付け結果を知らない第三者による評価)。


英語
The proportion of the perfect observation score (2 points) of hypopharynx (evaluated by physicians blinded to the allocations).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.検査者による下咽頭観察スコア
2.中咽頭観察スコア
3.咽頭観察時間
4.口腔咽頭内の新規病変の有無
5.有害事象


英語
1. Observation score of the hypopharynx (evaluated by the examiner).
2. Observation score of the oropharynx.
3. Pharyngeal observation time.
4. Newly detected oropharyngeal lesion.
5. Adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口上部消化管内視鏡検査時にバルサルバ法専用マウスピースを使用して咽頭観察を行った後に通常型マウスピースで咽頭観察を行う。


英語
Observe oropharynx using transoral endoscop with a specific mouthpiece for Valsalva maneuver first and subsequently with a conventional mouthpiece.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経口上部消化管内視鏡検査時に通常型マウスピースを使用して咽頭観察を行った後にバルサルバ法専用マウスピースで咽頭観察を行う。


英語
Observe oropharynx using transoral endoscopy with a conventional mouthpiece first and subsequently with a specific mouthpiece for Valsalva maneuver.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上で食道癌に対する治療予定、治療中もしくは既往のある患者
2.経口上部消化管内視鏡検査を行う予定の患者


英語
1.Patients aged 20 years or older with esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) before or under treatment, or with a history of ESCC.
2.Patients who are scheduled to undergo transoral upper gastrointestinal endoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.バルサルバ手技が禁忌の患者(大動脈弁狭窄症、1年以内の心筋梗塞の既往、網膜症など)
2.進行頭頚部癌のある患者
3.頭頚部癌の内視鏡治療、手術、化学放射線治療後の患者
4.認知症及び重度精神疾患のある患者
5.高度難聴の患者
6.リドカインの成分もしくはアミド型局所麻酔薬に対して過敏症の既往歴がある患者
7.塩酸ペチジンの投与が禁忌の患者(1. 重篤な呼吸抑制のある患者、2. 重篤な肝障害のある患者、3. 慢性肺疾患に続発する心不全のある患者、4. 既往に本剤に対する過敏症のある患者、5. モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者)
8.開口障害や歯科疾患などでマウスピースを咥えることができない患者
9.その他、試験担当医が安全に検査を実施するのに不適当と判断した患者


英語
1.Patients who have any contraindication to Valsalva maneuver (i.e., aortic stenosis, recent myocardial infarction within a year, retinopathy).
2.Patients with advanced head and neck cancer.
3.Patients who have been received endoscopic resection, surgery, or chemoradiotherapy for head and neck cancer.
4.Patients with a dementia or a severe psychiatric disorder.
5.Patients with a severe auditory impairment.
6.Patients who have an allergy to lidocaine or amide type local anesthetic.
7.Patients who have an allergy or any contraindication to pethidine hydrochloride.
8.Patients who cannot hold a mouthpiece in their mouth because of their impaired mouth opening, or dental diseases.
9.Patients judged to be ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹郎
ミドルネーム
竹原


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義人
ミドルネーム
林 


英語
Yoshito
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gh/research_jisyu.html

Email/Email

y.hayashi@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committe

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita, Osaka,Japan.

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

handai-nintei@hc-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 04

最終更新日/Last modified on

2020 05 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名