UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか：無作為臨床試験

英語
Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか：無作為臨床試験

英語
Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか：無作為臨床試験

英語
Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自動下肢伸展挙上の機能不全がある者においてLeg Lowering運動と自動下肢伸展挙上運動により体幹下肢コントロール能力に差があるか：無作為臨床試験

英語
Do leg lowering and active strait leg raise (SLR) exercises result in difference in trunk-limb control in people with dysfunction during active SLR: randomised controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Active SLRの機能不全

英語
Dysfunction in active SLR

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Leg loweringエクササイズとActive SLRエクササイズがどのような体幹下肢コントロール能力に影響を与えるかを検証する

英語
To investigate how leg lowering exercise and active SLR exercise influence on trunk-limb control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動療法開始前（T0）、運動療法開始1か月後（T1）、T1から1か月運動療法中止後（T2）における、Active SLR時の体幹・下肢筋群の表面筋電筋活動Onsetと活動量、Active SLR時の股関節関節位置覚、腰部の二点識別覚をアウトカムとする。

英語
Onset and amplitude of surface EMG at trunk and lower limb muscles, joint position sense at the hip during active SLR, and 2-point discrimination test prior to exercise regime (T0), one month after the exercise regime (T1) and at one month after T1 when the exercise regime has been stopped.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Leg loweringエクササイズを自宅で左右10反復×3セット/日を4週間

英語
Leg lowering exercise at home with 10 repetitions in each side with 3 sets per day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Active SLRエクササイズを自宅で左右10反復×3セット/日を4週間

英語
Active SLR exercise at home with 10 repetitions in each side with 3 sets per day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
立位での前屈で指先が床につく
この1か月脊柱の痛みと下肢痛がない
腰部・股関節の手術既往がない
診断名のついた中枢神経疾患の既往や側弯症の既往がない

英語
Finger touches the floor in forward flexion in standing.
Neither pain over the spine nor lower limb during the last 1 month.
No history of surgery in the back or hip.
Neither history of diagnosed disorders in the central nervous system nor history of diagnosed scoliosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Functional Movement Screening testにおいてActive SLRのスコアが2または3

英語
Score 2 or 3 in Active SLR test in the Functional Movement Screening test.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3438540

住所/Address

日本語
Sannomiya 820

英語
Koshigaya

電話/TEL

+81489734706

Email/Email

physical.therapy.takasaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博司
ミドルネーム
姓	高崎

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takasaki

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
理学療法

英語
Physical Therapy

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

+81489734706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama

電話/Tel

+81489710500

Email/Email

rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7939983/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7939983/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
40人の参加者がASLR運動グループ（n = 20）またはreverse-ASLR運動グループ（n = 20）にランダム化されました。フィッシャーの直接確率検定では、フォローアップ1でFMS ASLRスコアが2に改善した割合に統計的に有意な差（P = 0.020）が示されました（ASLR運動グループ1、reverse-ASLR運動グループ8）。ただし、フォローアップ2では有意差はありませんでした（P = 0.106）（ASLR運動グループ、なし、reverse-ASLR運動グループ、4）。

英語
Forty participants were randomized to the ASLR exercise group (n=20) or the reverse-ASLR exercise group (n=20). The Fisher exact test demonstrated a statistically significant difference (P=0.020) in the proportion of those with FMS ASLR score improvement to a score of 2 (ASLR exercise group, one; reverse-ASLR exercise group, eight) at follow-up 1, but no significance (P=0.106) at follow-up 2 (ASLR exercise group, none; reverse-ASLR exercise group, four).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
包含基準は、（a）17歳以上、（b）ここ1か月間に脊椎または下肢の痛みなし、（c）脊椎変形または中枢神経系障害の診断歴なし、および（d）両側ともASLR-1-SMCD。

英語
Inclusion criteria were (a) age of >17 years, (b) no pain in the spine or lower extremities during the previous month, (c) no history of diagnosed spinal deformities or central nervous system disorders, and (d) ASLR-1-SMCD on both sides of ASLR.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
40人の参加者がASLR運動グループ（n = 20）またはreverse-ASLR運動グループ（n = 20）にランダム化されました。

英語
Forty participants were randomized to the ASLR exercise group (n=20) or the reverse-ASLR exercise group (n=20).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
右ASLR時の右大腿直筋の筋活動開始から左腹直筋、両側内斜筋、両側外斜筋、左大殿筋、および左ハムストリングの筋活動開始までの時間、および、ASLRの初期段階での各筋の活動量
2点識別テスト
関節の位置再現性の精度
Euro QoL5Dimensionsの日本語版
股関節屈曲可動域の95％に達するまでの時間
年齢、性別、body mass indexなどの人口統計のデータ

英語
Relative latency of the onsets of the left rectus abdominis muscle, bilateral internal oblique muscles, bilateral external oblique muscles, left gluteus maximum muscle, and left hamstring muscles to the onset of the right rectus femoris muscle during the right ASLR and amplitude of activity in the left rectus abdominis muscle, bilateral internal oblique muscles, bilateral external oblique muscles, left gluteus maximum muscle, and left hamstring muscles at an early phase of the ASLR
The 2-point discrimination test
Joint repositioning acuity
The Japanese version of Euro QoL 5 Dimensions
Time for reaching to 95% of the hip flexion range
Data of demographics including age, sex, and body mass index

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037938

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