UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Efficacy of microwave ablation (MWA) vs. radio frequency ablation (RFA) on primary hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するMWAとRFAのランダム化比較試験

英語
RCT on MWA and RFA for Patients with HCCs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Efficacy of microwave ablation (MWA) vs. radio frequency ablation (RFA) on primary hepatocellular carcinoma: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するMWAとRFAのランダム化比較試験

英語
RCT on MWA and RFA for Patients with HCCs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対するマイクロ波凝固療法とラジオ波焼灼療法の有効性と安全性の評価

英語
Assessment of utility and safety of MWA and RFA for patients with HCC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後2年における肝細胞癌の結節毎の完全奏効率(CR)率

英語
Complete response (CR) rate after 2-year from treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，無再発生存期間，治療1年，2年後肝機能，再発形式，再発時の肝機能，重篤な有害事象

英語
Overall survival time, Recurrent-free survival time, Posttreatment 1-, 2-,3-year liver function, Recurrent pattern, Liver function at recurrent time, Severe adverse events rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイクロ波凝固療法

英語
Microwave ablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラジオ波焼灼療法

英語
Radio frequency ablation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹部ダイナミックCTないしMRIにて，早期相で高吸収（高信号）域，後期相で低吸収（低信号）域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し，かつ腫瘍径4 cm以内，腫瘍個数4個以内と診断された患者
典型的な肝細胞癌の定義は，「3.1 典型的肝細胞癌の診断基準」に従う。
2) 画像上明らかな肝外病変や脈管侵襲（門脈・胆管・肝静脈内の腫瘍栓）を伴わない患者
3) 前治療の有無は問わないが，前治療がある場合は前治療から本治療まで4週間以上の期間を経ている患者
4) 肝機能がChild-Pugh score 9点以下に分類される患者（3.2）
5) 当該施設でMWAとRFAがともに治癒的に施行可能と判断した患者（3.3）
6) 全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者（3.4）
7) 以下に示す主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が十分保持されている患者
8) 登録日の年齢が20歳以上である患者
9) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者

英語
1. Patients with hepatocellular carcinomas (HCCs) which shows typical pattern on HCC by contrast-enhanced CT or MRI, and those of which are up to 4 lesions, each smaller than 4 cm
2. Patients who do not have radiologically extrahepatic metastases and gross vascular invasions
3. Presence or absence of pretreatment is not essential qualification; but it is necessary that at least more than 4 weeks has passed since previous treatment
4. Patients with Child-Pugh score less than or equal to 9
5. Patients who are considered to be curatively performed both MWA and RFA
6. Patients with ECOG performance status of 0 to 2
7. Patients preserved adequate bone morrow, liver and kidney functions, as shown below:
White blood cell: more than or equal to 2,000 /mm3, and/or less than or equal to 10,000 /mm3
Platelet: more than or equal to 50,000 /mm3
Hemoglobin: more than or equal to 8.0 g/dL
Serum total bilirubin: less than or equal to 2.0 mg/dL
Prothrombin time: more than or equal to 50%
Serum creatine: less than or equal to 1.5 mg/dL
BUN: less than or equal to 35 mg/dL
8. More than or equal to 20-year-old, male and female
9. Patients who have obtained agreements for participation in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者
ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 登録前6ヶ月以内に，心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者
3) 間質性肺炎，肺線維症，試験治療の実施が困難と判断される肺気腫のいずれかを合併する患者
4) ヨードアレルギーまたは腎機能低下（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上），他の何らかの理由のため，造影CTないしMRIを施行できない患者
5) 精神病または精神症状を合併しており，本臨床試験の実施が困難と判断される患者
6) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者
7) その他，担当医師が登録には不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have active double cancer (synchronous double cancer) or who have metachronous double cancer within five years disease duration: note that carcinoma in situ which is judged to be cure is not included
2. Patients who have diagnosed as myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and arrhythmia with care within 6 months before registration
3. Patients who have either interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and emphysema which is thought to be difficult to undergo this trial
4. Patients who have iodine allergies, decline in renal function (serum creatinine>1.5 mg/dL), and cannot undertake contrast-enhanced CT or MRI for any reasons
5. Patients who are judged to be difficult to undergo this clinical trial due to psychiatric disease or psychological symptom
6. Patients who are in pregnancy or probable of pregnancy
7. Besides, patients who are judged as inappropriate for registration by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Katsutoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Dept. of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333426111

Email/Email

sugimoto@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Katsutoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Dept. of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理委員会

英語
Tokyo Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

irb@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）、東邦大学大橋病院（東京都）、横浜市立大学病院（神奈川県）、聖隷浜松病院（静岡県）、岩手医科大学（岩手県）、武蔵野赤十字病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037954

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