UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033308
受付番号 R000037971
科学的試験名 冠動脈プラークとHigh Mobility Group Box 1 (HMGB1)の関連性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2021/01/05 09:30:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈プラークとHigh Mobility Group Box 1 (HMGB1)の関連性についての検討


英語
Relationship between coronary artery plaque burden and High Mobility Group Box 1 (HMGB1): prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HMGB1の動脈硬化との関連性


英語
Coronary artery plaque and HMGB1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈プラークとHigh Mobility Group Box 1 (HMGB1)の関連性についての検討


英語
Relationship between coronary artery plaque burden and High Mobility Group Box 1 (HMGB1): prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HMGB1の動脈硬化との関連性


英語
Coronary artery plaque and HMGB1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈プラークと動脈硬化マーカーであるHMGB1との関連性を明らかにする


英語
To identify the relationship between coronary artery plaque burden and serum level of high mobility group box 1 (HMGB1) as a inflammatory biomarker

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内超音波検査による脂質プラーク量とHMGB1との関連性


英語
Comparison of HMGB1 and lipid plaque burden detected by integrated backscatter intravascular ultrasound (IB-IVUS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i) 心筋血流予備量比検査とHMGB1との相関性
ii) 心臓カテーテル検査中の冠動脈狭窄度(quantitative coronary angiography; QCA)とHMBG1の関連性
iii) 心臓カテーテル治療中の冠血流低下とHMGB1との関連性
iv) 冠動脈側副血行路とHMGB1との関連性
v) 冠動脈治療後の再狭窄率とHMGB1との関連性
vi) 冠複合エンドポイントとHMGB1との関連性
vii) その他の動脈硬化マーカーとHMGB1およびイベントとの関連性
viii) 足関節上腕血圧比(ABI)とHMGB1との関連性


英語
i) Comparison of HMGB1 and instantaneous wave free ratio (iFR) or fractional flow reserve (FFR) in coronary angiography
ii) Comparison of HMGB1 and % coronary stenosis calculated by quantitative coronary angiography (QCA)
iii) Comparison of HMGB1 and slow flow phenomenon during coronary intervention
iv) Comparison of HMGB1 and the grade of coronary collateral vessel
v) Comparison of HMGB1 and the incidence of restenosis after coronary intervention
vi) Comparison of HMGB1 and the incidence of composite endpoint of cardiac death, myocardial infarction, revascularization and stent thrombosis
vii) Comparison of HMGB1 and inflammatory biomarkers of histone H3, syndical-1, lipoprotein(a) and oxidized lipoprotein(a), in addition relationship between these biomarkers and iFR, IB-IVUS and cardiovascular events
viii) Comparison of HMGB1 and ankle brachial index (ABI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的に心臓カテーテル検査あるいは心臓カテーテル治療を受ける患者


英語
Underwent elective coronary angiography or coronary intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取時に発熱している患者, 検体採取時に感染症を罹患している患者, 甲状腺機能異常を有する患者, 膠原病に罹患している患者, ステロイドの内服吸入を受けている患者, その他医師が不適当と判断した患者


英語
patients with fever-up, acute and chronic infection, thyroid abnormality, collagen disease, using oral steroid therapy or using inhaled corticosteroid. a patient judged inappropriate by doctor

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光一郎
ミドルネーム
松村


英語
Koichiro
ミドルネーム
Matsumura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

5708507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号


英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

kmatsumura1980@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光一郎
ミドルネーム
松村


英語
Koichiro
ミドルネーム
Matsumura

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

5708507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号


英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, Osaka

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmatsumura1980@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社シノテスト


英語
Shine-Test Corporation


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University Medical Center

住所/Address

日本語
守口市文園町10-15


英語
10-15, Fumizono-cho, Moriguchi-shi, Osaka

電話/Tel

0669921001

Email/Email

bandoshi@takii.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 06

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037971


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037971


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名