UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
部分床義歯装着者における夜間オーラルアプライアンス装着が残存歯および欠損部顎堤に及ぼす影響

英語
Influence of using oral appliances during sleep on conditions of remaining teeth and residual ridges in removable partial denture wearers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RPD装着者における睡眠時ブラキスズムに対するOAの影響

英語
Influence of OA on sleep bruxism in RPD wearers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
部分床義歯装着者における夜間オーラルアプライアンス装着が残存歯および欠損部顎堤に及ぼす影響

英語
Influence of using oral appliances during sleep on conditions of remaining teeth and residual ridges in removable partial denture wearers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RPD装着者における睡眠時ブラキスズムに対するOAの影響

英語
Influence of OA on sleep bruxism in RPD wearers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
部分歯列欠損
睡眠時ブラキシズム

英語
partially edentulous dental arch
sleep bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
部分床義歯装着者において，睡眠中にオーラルアプライアンス（ナイトデンチャー）を装着することによって，残存歯（歯周組織を含む）および欠損部顎堤にどのような影響があるかを調べる．

英語
To investigate the influence of using oral appliances (night dentures) during sleep on the conditionds of remaining teeth (including periodontal tissues) and residual ridges in partial removable denture wearers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
残存歯の動揺度

英語
tooth mobility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周組織検査
残存歯の咬耗
欠損部顎堤の状態
睡眠の質
エックス線診査

英語
clinical periodontal examination
tooth attrition
residual ridge condition
quality of sleeping
radiographic examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夜間睡眠中のオーラルアプライアンス（ナイトデンチャー）装着

英語
wearing oral appliances (night denture) duaring sleep at night

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夜間睡眠中のオーラルアプライアンス（ナイトデンチャー）非装着

英語
wearing no oral appliances duaring sleep at night

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠時ブラキシズムを有すると診断された者
RPD装着者
Eichner分類のB-2からB-4に該当する者

英語
diagnosed with sleep bruxism
wearring removable partial denture
classified as B-2 to B-4 with Eichner's classification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔内に急性症状を有する
歯周治療中である（SPTを除く）
夜間すでにOAを使用している患者
直接支台装置を設定する支台歯が一次固定されている
感染症、重篤な全身疾患（白血病、HIVなど）を有する

英語
Acute symptoms of oral and craniofacial diseases
Currently under periodontal treatment(except supportive periodontal therapy)
Current use of an oral appliance during sleep
Having an abutment tooth conected with next tooth with fixed prosthesis
Contraction of infectious disease or systemic disease(leukemia, HIV, etc.)

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳一郎
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Junichiro
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 東京医科歯科大学（TMDU）
大学院医歯学総合研究科 医歯学系専攻 口腔機能再構築学講座

英語
Division of Oral Health Sciences,
Track of Medical and Dental Sciences,
Graduate School of Medical and Dental Sciences,
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

所属部署/Division name

日本語
部分床義歯補綴学分野

英語
Department of Removable Partial Prosthodontics

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5515

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳一郎
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Junichiro
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 東京医科歯科大学（TMDU）

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

部署名/Division name

日本語
部分床義歯補綴学分野

英語
Department of Removable Partial Prosthodontics

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, #113-8510, Japan

電話/Tel

03-5803-5515

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000037978

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpr/advpub/0/advpub_JPR_D_21_00230/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
6ヶ月後の検査（T6）では，介入群の可撤式部分義歯（RPD）支台歯の動揺度（PTV）は対照群に比べ有意に低かった．ベースライン時（T0）に比べて，介入群ではT6でPTVが有意に低く，対照群ではT6でPTVが有意に高かった．このことから，睡眠時ブラキシズムを有するRPD装着者において，ナイトデンチャー装着はRPD支台歯の動揺の増加を抑制し，支台歯の保護に有効である可能性があることが示唆された．

英語
At 6-month follow-up examination (T6), the mobility of the removable partial denture (RPD) abutment tooth (PTV) in intervention group was significantly lower than that in control group. PTV was significantly lower at T6 than that at baseline (T0) in intervention group. It can be concluded that a night denture placement might inhibit the increase in mobility of RPD abutment teeth and be effective in protecting them in RPD wearers with sleep bruxism.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
小型筋電図装置（BiteStrip）を用いて睡眠時ブラキシズム（SB）と診断された可撤式部分義歯（RPD）装着者．

英語
Removable partial denture (RPD) wearers with a diagnosis of sleep bruxism (SB) using a miniature electromyogram device (BiteStrip).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験の対象者は，東京医科歯科大学（TMDU）歯学部附属病院を受診した可撤性部分床義歯（RPD）装着者であった．対象者は，Eichner 分類のB2～B4 に分類され，RPD を 1 ヶ月以上継続使用し，口腔衛生状態が良好な患者であった．除外基準は，急性症状を有する歯周病，RPD支台歯が他の歯と固定式人工歯根で連結されている，睡眠中にRPDまたはNDを既に使用している，とした．すべての候補者は，参加に同意する前に，プロトコルの書面による説明で研究目的を知らされた．
被験者募集の前に，小型筋電図装置（BiteStrip）を用いてSBのスクリーニングを行った。BiteStripは、最大随意筋収縮レベルの30％を超える咬筋の活動量をカウントし，カウントしたイベントの数に基づいて4段階のスコア（L：30イベント未満、1：31～60イベント、2：61～100イベント、3：101イベント以上）を算出する．本研究では，BiteStripスコアが2または3の候補者をSBと診断し，被験者として採用した．募集後，直接支台装置を設計したすべての支台歯について，歯周病の臨床検査を行った．さらに，6ヶ月後の評価時にBiteStripを用いたSBの評価を行った．
その後，介入群（睡眠時ナイトデンチャー（ND）装着）と対照群（ND非装着）の2群に無作為割付を行った．

英語
The candidates for this trial were removable partial denture (RPS) wearers who visited the Tokyo Medical and Dental University (TMDU) Dental Hospital. The inclusion criteria were as follows: classified B2-B4 based on the Eichner classification, continuous use of RPD(s) for at least 1 month, and reasonable oral hygiene. The exclusion criteria were as follows: acute dental and periodontal disease, all RPD abutment teeth connected to other teeth with fixed prostheses, and current use of RPD or ND during sleep. All candidates were informed of the study purpose in written descriptions of the protocol before they provided consent to participate.
Before recruitment, candidates were screened for SB using a miniature electromyogram device (BiteStrip). BiteStrip counts the amount of masseter muscle activity above the 30% of the maximum voluntary contraction level and produces a four-grade score based on the number of counted events (L: less than 30 events; 1: 31-60 events; 2: 61-100 events; 3: more than 101 events). In this study, candidates with a BiteStrip score of 2 or 3 were diagnosed with SB and recruited as participants. After recruitment, all abutment teeth on which the direct retainers were designed were assessed using clinical periodontal examinations. In addition, participants were also assessed for SB using BiteStrip at the 6-month follow-up assessment.
Afterward, the participants were randomly allocated into two groups: the intervention group (wearing night denture (ND) during sleeping) and the control group (wearing nothing during sleeping).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし．

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
電子歯動揺度測定器（ペリオテスト）を用いて測定した可撤性部分床義歯の支台歯の動揺度

英語
Mobility of removable partial denture abutment tooth measured using electronic tooth mobility measuring device (Periotest).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037978

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