UMIN試験ID | UMIN000034849 |
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受付番号 | R000037986 |
科学的試験名 | 間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性、安全性に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/12 |
最終更新日 | 2018/11/10 11:22:09 |
日本語
間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性、安全性に関する前向き研究
英語
A prospective study of efficacy and safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
日本語
IP合併肺癌に対するアテゾリズマブ
英語
Atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
日本語
間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性、安全性に関する前向き研究
英語
A prospective study of efficacy and safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
日本語
IP合併肺癌に対するアテゾリズマブ
英語
Atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの安全性
英語
Safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
アテゾリズマブによる治療開始から最終投与より1ヶ月以内に生じた薬剤性肺臓炎の発生率
英語
Incidence of drug-induced pneumonitis during the initial and one month after the last administration of atezolizumab
日本語
アテゾリズマブの奏功率、病勢コントロール率
アテゾリズマブ開始後の無増悪生存期間、全生存期間
アテゾリズマブ開始後の全有害事象の発生率
英語
Response rate and disease control rate of atezolizumab
Progression-free and overall survival time from the initiation of atezolizumab
Incidences of any adverse events from the initiation of atezolizumab
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
病理学的に非小細胞肺癌と診断が確定している
進行期あるいは術後再発症例
1レジメン以上の抗癌剤による治療後に増悪し、アテゾリズマブにより治療予定
ECOG-PS: 0-2
アテゾリズマブ開始1ヶ月以内のCTで2つ以上の肺葉に網状影、線維化など間質性肺炎を疑う所見を認める
文書による同意が得られる
英語
Pathologically confirmed the diagnosis of non-small cell lung cancer
Advanced (unresectable) or recurrent after resection
Refractory to one or more chemotherapeutic regimens and planned to be treated with atezolizumab
A score of ECOG-PS is 0 to 2
The findings which are suspicious to interstitial pneumonia such as reticular opacity or fibrotic change are observed in two or more lobes of the lung confirmed by the CT performed within one month until the initiation of atezolizumab.
日本語
重篤な腎機能障害(eGFR30ml/min未満)
重篤な肝機能障害(ASTあるいはALT>100IU/ml、あるいはT-Bil > 3mg/dl)
呼吸不全(室内気でPaO2<60mmHgあるいはPaCO2>45mmHg)
間質性肺炎の急性増悪あるいは薬剤性間質性肺炎の既往がある
文書による同意が得られない
評価項目、アウトカムに関して十分なデータが得られない
研究責任者あるいは研究分担者が被験者として不適格であると判断された
英語
Severe renal dysfunction (eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
Severe liver dysfunction (AST > 100 IU/ml, ALT > 100 IU/ml, or T-Bil > 3 mg/dl)
Respiratory failure (PaO2 < 60 mmHg or PaCO2 >45 mmHg on under room air atmosphere)
Prior history of acute exacerbation of interstitial pneumonia or drug-induced pneumonitis
Impossibility to obtain a written consent form
Impossibility to obtain sufficient data of outcomes
Judgement of unsuitability as a subject from researchers
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Kanai |
日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
英語
National Health Organization Kyoto Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1
英語
1-1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan
075-641-9161
geminus75@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金井 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Kanai |
日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
英語
National Health Organization Kyoto Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1
英語
1-1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan
075-641-9161
geminus75@gmail.com
日本語
その他
英語
National Health Organization Kyoto Medical Center
日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター (京都府)
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
None
英語
Not applicable
2018 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |