UMIN試験ID | UMIN000033333 |
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受付番号 | R000038001 |
科学的試験名 | 高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/10 |
最終更新日 | 2018/07/09 12:59:30 |
日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究
英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine
日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究
英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine
日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究
英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine
日本語
高頻度片頭痛および慢性片頭痛症例における眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いた前向き観察研究
英語
The prospective study of the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine
日本/Japan |
日本語
前兆のない片頭痛、および前兆のある片頭痛、慢性片頭痛(国際頭痛分類第3版コード1.1、および1.2.1、1.3)
英語
Migraine with and without aura, including chronic migraine (ICHD-3beta 1.1, 1.2.1, or 1.3)
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
眼窩上経皮的末梢神経電気刺激装置(Cefaly(R))を用いて、本邦における高頻度片頭痛および慢性片頭痛に対する予防効果を検討する。
英語
To assess the preventive effect of supraorbital transcutaneous stimulation using the Cefaly(R) device against frequent episodic migraine and chronic migraine in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療前観察期間と治療12週間目の4週間あたりの片頭痛発作日数の変化
英語
The decrease of migraine days after 12 weeks of treatment from run-in phase
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Cefaly(R)を用いて、最大16mAの電流で300μ秒間、60Hzの刺激を前額部に毎日20分間、概ね24時間ごとに12週間行う。
英語
Stimulation to the forehead using Cefaly(R) device with a pulse width of 300 micro-sec, frequency of 60 Hz, and maximum electric current of 16 mA for 20 minutes every 24h for 12 weeks.
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
前兆のない片頭痛、および前兆のある片頭痛、慢性片頭痛(国際頭痛分類第3版コード1.1、および1.2.1、1.3)で少なくとも月に2回以上、もしくは4日以上の発作を有する症例
急性期治療薬使用している症例は可。
また、予防薬を内服していても3カ月
以内に変更していない症例は可
本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Migraine with and without aura, including chronic migraine (ICHD-3beta 1.2.1, 1.1, or 1.3), and at least 2 attacks and 4 days of migraine days per month.
The subjects who are using acute medicine and/or prophylactic medicine without changing the prescription for the last three months
The subjects whom informed consent has been obtained
日本語
1)過去3カ月以内に予防薬内服を開始、もしくは変更した患者
2)過去3カ月以内にボツリヌス毒素又は神経ブロックによる治療を受けた患者
3)薬物乱用頭痛を除く二次性頭痛を有する患者
4)高度な神経障害、精神障害を有する患者
5)てんかんを有する患者
6)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
7)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
8)オビオイド鎮痛薬を服用している患者
9)アロディニア(異痛症)を有する患者(CEFALYの眼窩上刺激に耐えられない患者)
10)頭に金属または電気機器を埋め込んでいる患者
11)心臓ペースメーカ又は植込み型もしくは装着型除細動器を使用中の患者
12)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1)The subjects who changed their prophylaxis within the previous 3 months
2)The subjects who received BOTOX or a nerve block within the previous 3 months
3)The subjects with any secondary headache except for MOH
4)The subjects who have severe neurologic and/or psychiatric disorders
5)The subjects who have epilepsy
6)Pregnant or breast-feeding women
7)The subjects who have severe heart, liver, and/or renal dysfunction
8)The subjects who are using opioids
9)The subjects who have allodynia
10)The subjects who have metal and/or electrical device in their body
11)The subjects who are using cardiac pace-maker and/or implantable cardioverter-defibrillator
12)The subjects whom investigators estimate are not eligible
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹島多賀夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao TAKESHIMA |
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富永病院
英語
Tominaga Hospital
日本語
脳神経内科・頭痛センター
英語
Headache center Department of Neurology
日本語
〒556 0017 大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4-48
英語
556-0017 4-48, Minatomachi 1-chome, Naniwa-ku Osaka-city, Osaka, Japan
81-6-6568-1601
Takao.Takeshima@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 團野大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke DANNO |
日本語
富永病院
英語
Tominaga Hospital
日本語
脳神経内科・頭痛センター
英語
Headache center Department of Neurology
日本語
〒556 0017 大阪府大阪市浪速区湊町1丁目4-48
英語
556-0017 4-48, Minatomachi 1-chome, Naniwa-ku Osaka-city, Osaka, Japan
81-6-6568-1601
daisukedanno@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tominaga Hospital
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富永病院
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英語
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無し
英語
Not applicable
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038001
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038001
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |