UMIN試験ID | UMIN000033612 |
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受付番号 | R000038002 |
科学的試験名 | 急速進行性がん患者・家族と医師の 共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/02 |
最終更新日 | 2023/02/06 09:45:23 |
日本語
急速進行性がん患者・家族と医師の
共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of integrated empathic communication support program to promote end of life discussion among rapidly progressive cancer patient, caregiver and physician
日本語
医師とのコミュニケーションを支援する研究
英語
Research to support communication with doctors
日本語
急速進行性がん患者・家族と医師の
共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of integrated empathic communication support program to promote end of life discussion among rapidly progressive cancer patient, caregiver and physician
日本語
医師とのコミュニケーションを支援する研究
英語
Research to support communication with doctors
日本/Japan |
日本語
膵臓がん
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、患者・同伴者および医師へのコミュニケーション・コーチング・プログラムの開発による患者・同伴者-医師間の望ましいコミュニケーション促進への有効性を検証することである。
英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness of promoting desirable communication between patients / companions / physicians by developing communication, coaching and programs to patients / companions and doctors.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
コミュニケーション介入前後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察時に評価する医師のSHARE印象評定の平均値の前後差の群間の差である。
英語
It is the difference between the group of the difference before and after the average value of the average value of the doctor's SHARE impression rating to be evaluated at the outpatient examination (the third week of the first chemotherapy 2) before and after the communication intervention (after opening the control group for about one week) is there.
日本語
医師・患者の行動について、コミュニケーション介入後(対照群は1週間程度空けた後)の外来診察時にRIASを用いて評価する。
また、以下の項目については、登録時、コミュニケーション介入後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察後、3、6、12、24、36か月後の各段階で評価する。調査は、通院中は通院時に面談で、転院後は郵送にて行う。
患者
1)患者の心理的ストレス
2)患者のQOL
3)医師に対する信頼感
4)診察への満足感
5)患者のがんの受け入れ
6)介入法の妥当性:完遂率、介入時間、有用性、満足感、負担感
7)患者の治癒の認識
8)医療利用:標準治療後の抗がん治療、侵襲を伴う治療、救急搬送、病棟入院、予約外受診、電話相談、ホスピス病棟利用、在宅診療受診、生存期間
同伴者
1)同伴者のQOL
2)同伴者の心理的ストレス
3)診察への満足感
4)患者の治癒の認識
5)介入法の妥当性:完遂率、有用性、満足感、負担感
医師
1)介入法の妥当性:完遂率、有用性、満足感、負担感
英語
For doctor / patient behavior, evaluate using RIAS at outpatient examination after communication intervention (control group is emptied about one week).
In addition, the following items are evaluated at each stage of 3, 6, 12, 24, and 36 months after the outpatient examination at registration, after communication intervention (after opening the control group for about one week). During the hospital visit during the hospital visit during the visit, postmortem at the post.
Patient
1) Psychological stress of the patient
2) patient's QOL
3) Trust in doctors
4) Satisfaction with examination
5) Acceptance of cancer in patients
6) Relevance of intervention method: completion rate, intervention time, usefulness, satisfaction, burden feeling
7) Recognition of patient's healing
8) Medical use: Anticancer treatment after standard treatment, treatment with invasion, emergency delivery, ward hospitalization, out-of-ward examination, telephone consultation, hospice ward use, home medical examination visit, survival period
Caregiver
1) QOL of caregiver
2) Psychological stress of caregivers
3) Satisfaction to the examination
4) Recognition of patient's healing
5) Relevance of intervention method: completion rate, usefulness, satisfaction, burden feeling
Doctor
1) Relevance of the intervention method: completion rate, usefulness, satisfaction, burden feeling
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
手技/Maneuver |
日本語
介入群
医師へのコミュニケーション・コーチング:コミュニケーション技術研修会のテキストおよびDVDを用いた、患者が望むコミュニケーション行動、Question Prompt List (QPL: 質問を促すための具体的質問集)の使い方に関する講義(60分)、シナリオを用いた模擬面接(60分×2回)を行う。介入者は、ファシリテータ養成講習会を修了した者とする。
患者、同伴者へのコミュニケーション・コーチング:介入マニュアル(添付資料)に基づき、介入者が患者、同伴者に対して、QPLを用いて標準治療後の療養について意向を検討し、医師に伝えるためのロールプレイを含むコミュニケーション・コーチングを40~60分間行う。介入は医師との面談前に実施する。その過程で、必要に応じて心理的なサポートを提供する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理士・精神腫瘍科医・看護師・相談員とする。
英語
Intervention group
Communication support for physicians: Using the communication skills training (SHARE-CST) text book and DVD, lecture about the communication desired by the patient, how to use the Question Prompt List (QPL: specific series of questions to encourage questioning physicians)(60 min), simulated interviews using a scenario (Two sets of 60 minutes), will be held. Interposer will be the person who completed the facilitator training program.
Communication support for patients and their caregivers: Based on the intervention manual (see attached document), the interposer will consider intentions about the care after the standard treatment, then conduct 40-60 min long communication support including role plays in order to communicate their intentions with their physician. This intervention will be held before their meeting with the physician. Within this process, psychological support will be provided when necessary.The interposer will be a clinical psychologists, oncologists, nurse, counselor who competed the facilitator training program.
日本語
対照群
医師への介入:現在、標準的に行われているコミュニケーションに関する介入は無いため、何も行わない。
患者・同伴者への介入:現在、標準的に行われているコミュニケーションに関する介入は無いため、何も行わない。
英語
Contol group
Intervention for physicians: Since there is no standard interventions for communication, not intervention will be done.
Interventions for patients and caregivers: Since there is no standard interventions for communication, not intervention will be done.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
患者
1)疾患(がん種):Disease
膵がん(腺がん)と診断されている。
2)疾患の拡がり・程度:Extent of disease
切除不能膵癌(UICC stage IIIまたはIV)または術後再発に対して1次化学療法が開始され2コース目が予定されている患者。
3)年齢:Age
20歳以上である。
4)PS:Performance status
ECOG performance status score:0-1
0:無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく、発病前と同等に振舞える。
1:軽度の症状があり、肉体労働は制限を受けるが、歩行、軽労働、座業はできる。例えば、軽い家事、事務。
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
6)研究参加医師の抗がん剤治療を定期的に受ける。
7)日本語が理解できる。
同伴者
1)年齢:Age
20歳以上である。
2)介入日と主要評価である診察録音日に研究参加患者の診察に同伴する者。
3)試験参加について同伴者本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
4)日本語が理解できる。
医師
1)対象となる膵がん患者の抗がん剤治療を主に行っている医師である。
2)試験参加について医師本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
英語
Patient
1) Disease (cancer site)
Patient is diagnosed as pancreatic cancer (adenocarcinoma)
2) Extent of disease
Patients with unresectable pancreatic cancer (UICC stage III or IV) or patients that started their primary chemotherapy for postoperative reccurence and are scheduled with second course chemotherapy.
3) Age
Ages above 20
4)PS:Performance status
ECOG performance status score:0-1
5) Written informed consent for participating in the study is obtained from the patient
6) Receive periodic anticancer drug treatment from the physician participating in this study.
7) Understands Japanese.
Caregiver
1) Age
Ages above 20
2) Person who will accompany the patient participating in this study, on the day of the intervention, and the recording day (which is the main evaluation of this study).
3) Written informed consent for participating in the study is obtained from the patient's caregiver.
4) Understands Japanese
Physician
1) The physician who is mainly engaged in the anticancer drug treatment of the pancreatic cancer patient whom will participate in this study.
2) Written informed consent for participating in the study is obtained from the physician.
日本語
以下のいずれかに当てはまる患者・同伴者は除外する。医師への除外基準は設定しない。
1)せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める。
2)タッチパネルの操作が困難である。
3)その他、医師により本試験を実施するのに不適であると判断される。
英語
Patients/companions who fall under any of the following are excluded. Do not set exclusion criteria for physicians.
1) Degradation of severe cognitive function due to delirium, dementia, etc. is recognized.
2) It is difficult to operate the touch panel.
3) In addition, it is judged unsuitable for practicing this exam by physicians.
560
日本語
名 | 麻衣子 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤森 |
英語
名 | Maiko |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimori |
日本語
国立がん研究センター がん対策研究所
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
日本語
支持・サバイバーシップTR研究部/行動科学研究部
英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research/ Division of Behavioral Sciences
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
03-3547-5201
mfujimor@ncc.go.jp
日本語
名 | 麻衣子 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤森 |
英語
名 | Maiko |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimori |
日本語
国立がん研究センター がん対策研究所
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
日本語
支持・サバイバーシップTR研究部
英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
03-3547-5201
mfujimor@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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国立がん研究センター東病院
がん研究会有明病院
神奈川県立がんセンター
英語
National Cancer Center Hospital East
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Kanagawa Cancer Center
日本語
英語
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国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center IRB
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
03-3547-5201
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研究有明病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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