UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033612
受付番号 R000038002
科学的試験名 急速進行性がん患者・家族と医師の 共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2023/02/06 09:45:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急速進行性がん患者・家族と医師の
共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of integrated empathic communication support program to promote end of life discussion among rapidly progressive cancer patient, caregiver and physician

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医師とのコミュニケーションを支援する研究


英語
Research to support communication with doctors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急速進行性がん患者・家族と医師の
共感的コミュニケーションを促進するためのプログラムの有効性を検証する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial of integrated empathic communication support program to promote end of life discussion among rapidly progressive cancer patient, caregiver and physician

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医師とのコミュニケーションを支援する研究


英語
Research to support communication with doctors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓がん


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、患者・同伴者および医師へのコミュニケーション・コーチング・プログラムの開発による患者・同伴者-医師間の望ましいコミュニケーション促進への有効性を検証することである。


英語
The purpose of this study is to verify the effectiveness of promoting desirable communication between patients / companions / physicians by developing communication, coaching and programs to patients / companions and doctors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コミュニケーション介入前後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察時に評価する医師のSHARE印象評定の平均値の前後差の群間の差である。


英語
It is the difference between the group of the difference before and after the average value of the average value of the doctor's SHARE impression rating to be evaluated at the outpatient examination (the third week of the first chemotherapy 2) before and after the communication intervention (after opening the control group for about one week) is there.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医師・患者の行動について、コミュニケーション介入後(対照群は1週間程度空けた後)の外来診察時にRIASを用いて評価する。
また、以下の項目については、登録時、コミュニケーション介入後(対照群は1週間程度開けた後)の外来診察後、3、6、12、24、36か月後の各段階で評価する。調査は、通院中は通院時に面談で、転院後は郵送にて行う。

患者
1)患者の心理的ストレス
2)患者のQOL
3)医師に対する信頼感
4)診察への満足感
5)患者のがんの受け入れ
6)介入法の妥当性:完遂率、介入時間、有用性、満足感、負担感
7)患者の治癒の認識
8)医療利用:標準治療後の抗がん治療、侵襲を伴う治療、救急搬送、病棟入院、予約外受診、電話相談、ホスピス病棟利用、在宅診療受診、生存期間

同伴者
1)同伴者のQOL
2)同伴者の心理的ストレス
3)診察への満足感
4)患者の治癒の認識
5)介入法の妥当性:完遂率、有用性、満足感、負担感

医師
1)介入法の妥当性:完遂率、有用性、満足感、負担感


英語
For doctor / patient behavior, evaluate using RIAS at outpatient examination after communication intervention (control group is emptied about one week).
In addition, the following items are evaluated at each stage of 3, 6, 12, 24, and 36 months after the outpatient examination at registration, after communication intervention (after opening the control group for about one week). During the hospital visit during the hospital visit during the visit, postmortem at the post.

Patient
1) Psychological stress of the patient
2) patient's QOL
3) Trust in doctors
4) Satisfaction with examination
5) Acceptance of cancer in patients
6) Relevance of intervention method: completion rate, intervention time, usefulness, satisfaction, burden feeling
7) Recognition of patient's healing
8) Medical use: Anticancer treatment after standard treatment, treatment with invasion, emergency delivery, ward hospitalization, out-of-ward examination, telephone consultation, hospice ward use, home medical examination visit, survival period

Caregiver
1) QOL of caregiver
2) Psychological stress of caregivers
3) Satisfaction to the examination
4) Recognition of patient's healing
5) Relevance of intervention method: completion rate, usefulness, satisfaction, burden feeling

Doctor
1) Relevance of the intervention method: completion rate, usefulness, satisfaction, burden feeling


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
医師へのコミュニケーション・コーチング:コミュニケーション技術研修会のテキストおよびDVDを用いた、患者が望むコミュニケーション行動、Question Prompt List (QPL: 質問を促すための具体的質問集)の使い方に関する講義(60分)、シナリオを用いた模擬面接(60分×2回)を行う。介入者は、ファシリテータ養成講習会を修了した者とする。

患者、同伴者へのコミュニケーション・コーチング:介入マニュアル(添付資料)に基づき、介入者が患者、同伴者に対して、QPLを用いて標準治療後の療養について意向を検討し、医師に伝えるためのロールプレイを含むコミュニケーション・コーチングを40~60分間行う。介入は医師との面談前に実施する。その過程で、必要に応じて心理的なサポートを提供する。介入者は、事前にマニュアルに基づく研修を修了した心理士・精神腫瘍科医・看護師・相談員とする。


英語
Intervention group
Communication support for physicians: Using the communication skills training (SHARE-CST) text book and DVD, lecture about the communication desired by the patient, how to use the Question Prompt List (QPL: specific series of questions to encourage questioning physicians)(60 min), simulated interviews using a scenario (Two sets of 60 minutes), will be held. Interposer will be the person who completed the facilitator training program.

Communication support for patients and their caregivers: Based on the intervention manual (see attached document), the interposer will consider intentions about the care after the standard treatment, then conduct 40-60 min long communication support including role plays in order to communicate their intentions with their physician. This intervention will be held before their meeting with the physician. Within this process, psychological support will be provided when necessary.The interposer will be a clinical psychologists, oncologists, nurse, counselor who competed the facilitator training program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
医師への介入:現在、標準的に行われているコミュニケーションに関する介入は無いため、何も行わない。

患者・同伴者への介入:現在、標準的に行われているコミュニケーションに関する介入は無いため、何も行わない。


英語
Contol group
Intervention for physicians: Since there is no standard interventions for communication, not intervention will be done.

Interventions for patients and caregivers: Since there is no standard interventions for communication, not intervention will be done.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
1)疾患(がん種):Disease
膵がん(腺がん)と診断されている。
2)疾患の拡がり・程度:Extent of disease
切除不能膵癌(UICC stage IIIまたはIV)または術後再発に対して1次化学療法が開始され2コース目が予定されている患者。
3)年齢:Age
20歳以上である。
4)PS:Performance status
ECOG performance status score:0-1
0:無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく、発病前と同等に振舞える。
1:軽度の症状があり、肉体労働は制限を受けるが、歩行、軽労働、座業はできる。例えば、軽い家事、事務。
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
6)研究参加医師の抗がん剤治療を定期的に受ける。
7)日本語が理解できる。
  
同伴者
1)年齢:Age
20歳以上である。
2)介入日と主要評価である診察録音日に研究参加患者の診察に同伴する者。
3)試験参加について同伴者本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent
4)日本語が理解できる。

医師
1)対象となる膵がん患者の抗がん剤治療を主に行っている医師である。
2)試験参加について医師本人から文書で同意が得られている。:Written informed consent


英語
Patient
1) Disease (cancer site)
Patient is diagnosed as pancreatic cancer (adenocarcinoma)
2) Extent of disease
Patients with unresectable pancreatic cancer (UICC stage III or IV) or patients that started their primary chemotherapy for postoperative reccurence and are scheduled with second course chemotherapy.
3) Age
Ages above 20
4)PS:Performance status
ECOG performance status score:0-1
5) Written informed consent for participating in the study is obtained from the patient
6) Receive periodic anticancer drug treatment from the physician participating in this study.
7) Understands Japanese.

Caregiver
1) Age
Ages above 20
2) Person who will accompany the patient participating in this study, on the day of the intervention, and the recording day (which is the main evaluation of this study).
3) Written informed consent for participating in the study is obtained from the patient's caregiver.
4) Understands Japanese

Physician
1) The physician who is mainly engaged in the anticancer drug treatment of the pancreatic cancer patient whom will participate in this study.
2) Written informed consent for participating in the study is obtained from the physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる患者・同伴者は除外する。医師への除外基準は設定しない。

1)せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める。
2)タッチパネルの操作が困難である。
3)その他、医師により本試験を実施するのに不適であると判断される。


英語
Patients/companions who fall under any of the following are excluded. Do not set exclusion criteria for physicians.
1) Degradation of severe cognitive function due to delirium, dementia, etc. is recognized.
2) It is difficult to operate the touch panel.
3) In addition, it is judged unsuitable for practicing this exam by physicians.

目標参加者数/Target sample size

560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
麻衣子
ミドルネーム
藤森


英語
Maiko
ミドルネーム
Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター がん対策研究所


英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

所属部署/Division name

日本語
支持・サバイバーシップTR研究部/行動科学研究部


英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research/ Division of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻衣子
ミドルネーム
藤森


英語
Maiko
ミドルネーム
Fujimori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター がん対策研究所


英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

部署名/Division name

日本語
支持・サバイバーシップTR研究部


英語
Division of Supportive Care, Survivorship and Translational Research

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター東病院
がん研究会有明病院
神奈川県立がんセンター


英語
National Cancer Center Hospital East
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Kanagawa Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3547-5201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研究有明病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 02

最終更新日/Last modified on

2023 02 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名