UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MARDで効果不十分な関節リウマチ患者の患者満足度及びアドヒアランスの実態を評価し、社会人口学的・臨床的特徴との関連性を検討する横断的観察研究

英語
Cross-sectional Study Evaluating patieNt satisfaction,adherence featureS, and thEir association with sociodemographic and clinical characteristics of DMARDinadequate responder rheumatoid arthritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SENSE

英語
SENSE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MARDで効果不十分な関節リウマチ患者の患者満足度及びアドヒアランスの実態を評価し、社会人口学的・臨床的特徴との関連性を検討する横断的観察研究

英語
Cross-sectional Study Evaluating patieNt satisfaction,adherence featureS, and thEir association with sociodemographic and clinical characteristics of DMARDinadequate responder rheumatoid arthritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SENSE

英語
SENSE

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
南米/South America	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
csDMARD、bDMARD又はtsDMARDによる現在のRA治療で効果不十分な患者の臨床的、社会人口学的、作業能力及び医療資源利用の特徴、治療満足度、治療選好及び未だに満たされずに残っているニーズを検討する。

英語
What are the clinical, sociodemographic, workability, healthcare resource utilization characteristics, treatment satisfaction,preferences and residual unmet needs of patients with inadequate response to their current RA treatment with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者の治療満足度を評価する。

英語
To assess treatment satisfaction of patients with sub optimally controlled RA treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者の社会人口学的、臨床的、機能的、アドヒアランス関連及び生活の質関連の特徴を評価する。
2.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者における本試験登録前12ヵ月間の医療資源の利用状況（HRU）を評価する。
3.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者におけるインターネット上の情報を利用したヘルスリテラシーを評価する。
4.csDMARD、bDMARD又はtsDMARDでコントロール不十分なRA患者におけるRA治療への期待感、治療選好及び患者支援のニーズを評価する。
5.治療満足度、その下位項目及び患者背景の間の関連性を明らかにする。
6.アドヒアランスと患者背景の関連性を明らかにする。
7.治療選好と患者背景の関連性を明らかにする。
8.治療への期待感と患者背景の関連性を明らかにする。
9.特定のPSP関連のニーズと患者背景の関連性を明らかにする。
10.以下の各サブグループで十分な患者数を確保できた場合、サブグループの評価を行う。
o治療法、治療レジメン、治療ライン及び投与経路が異なる患者（例：csDMARD、bDMARD又はtsDMARDを投与中の患者、DMARDを経口投与又は非経口［皮下又は静脈内］投与中の患者、単剤投与中の患者、併用投与中の患者、bDMARDによる一次治療又は二次治療の患者）のサブグループ間で上記指標を評価する。
o臨床的特徴（例：高又は中疾患活動性）が異なる患者のサブグループ間で上記指標を評価する。
o心血管系疾患を含む併存疾患の有無によるサブグループ間で上記指標を評価する。
11.試験対象集団に対するリウマチ担当医の治療戦略を理解し、患者背景との関連性を明らかにする。

英語
1.To assess the sociodemographic, clinical, functional, adherence and quality of life characteristics of sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
2.To assess healthcare resource utilization (HRU) during 12 months prior to enrollment to the study in sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
3.To assess electronic health literacy of sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs.
4.To assess expectations towards RA therapy, medication preferences and needs for patient support of sub optimally controlled RA patients treated with conventional/targeted synthetic or biological DMARDs
5.To determine relationship between treatment satisfaction, its subdomains and patient characteristics.
6.To determine relationship between adherence and patient characteristics.
7.To determine relationship between medication preferences and patient characteristics.
8.To determine relationship between treatment expectations and patient characteristics.
9.To determine relationship between specific PSP-related needs and patient characteristics.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.成人（18歳以上）の男性又は女性
2.1987年改訂版ACR分類基準又は2010年ACR / EULAR関節リウマチ（RA）分類基準でRAと診断された患者
3.現在、csDMARD、tsDMARD又はbDMARDのいずれかの承認薬で治療中の患者
4.登録時点でbDMARDの治療歴が2剤以下の患者
5.現在使用中のDMARDを忍容可能な最高用量で3ヵ月以上投与したにもかかわらず、RAのコントロールが不十分な患者
●RAのコントロールが不十分な状態の定義：登録前に1ヵ月以上（ただし、4ヵ月以下）、高又は中疾患活動性（DAS28 > 3.2と定義）を示している。
6.患者報告アウトカム質問票に書かれている内容を理解し、質問票を記入する意思がある／記入できる患者
7.RAを対象としたいかなる種類の介入を伴う臨床試験にも参加していない患者
8.個人及び／又は健康データの使用及び／又は開示について、試験責任（分担）医師に承諾書を提出した患者、又は現地の規制要件で求められる場合は同意書を提出した患者

英語
1.Male or female. Adult (18 years old or older).
2.Has rheumatoid arthritis, diagnosed either by the 1987revised ACR classification criteria or by the 2010 ACR,EULAR classification criteria for RA.
3.Currently treated with any kind of approved csDMARDs, tsDMARDs or bDMARDs.
4.Has been exposed to no more than 2 bDMARDs at the time of the enrollment.
5.His,her RA is sub optimally controlled, despite full tolerable dose of current DMARD therapy administered for more than 3months Definition of suboptimal disease control,having high or moderate disease activity for at least 1 month but not more than for 4months prior to the enrollment.
6.Understands the language and willing,able to complete the patient reported outcome
questionnaires.
7.Does not participate in any kind of clinical study for RA.
8.Has provided written authorization to the investigator to use and,or disclose personal and,or health data, or informed consent if requested by the local regulations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Adachi

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical

郵便番号/Zip code

108-6302

住所/Address

日本語
東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館

英語
3-5-27, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4577-1234

Email/Email

susumu.adachi@abbvie.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical

郵便番号/Zip code

108-6302

住所/Address

日本語
東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館

英語
3-5-27, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4577-1234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuyoshi.harada@Abbvie.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アッヴィ合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
-

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号　3階

英語
4-26-11-3F Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6804-2227

Email/Email

cns_jimu@triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

118

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
既存のDMARDで効果不十分なRA患者の臨床的、社会人口学的、医療経済学的、アドヒアランス関連及びPRO関連の特徴をより深く、詳細に理解する必要がある。
また、同じコントロール不十分なRA集団におけるRA治療の満足度、期待感及び治療選好について、さらなるデータを収集する必要がある。
治療法、治療レジメン、RA治療薬の投与経路、並びに臨床的、人口統計学的及びPRO関連の特徴が異なる患者のサブグループ間で上記の領域の差を検討することは、個別化治療の参考となり、治療に関する意志決定の共有に役立ち、RAの治療成績向上につながると期待される。
また、本試験で収集したデータは、アドヒアランス向上に有効なツールの開発に役立つ可能性があるほか、今後、最適な患者支援プログラムを策定する際に有用な情報になりうると考えられる。
さらに、本試験の結果から、コントロール不十分なRA集団の管理で使用されている現行の治療戦略について何らかの知見が得られるものと考えられる。

英語
There is a need for better and in-depth understanding the clinical, socio-demographic, healtheconomic,adherence and PRO characteristics of RA patients with inadequate response to currently available DMARDs.
Moreover, in the same sub-optimally controlled RA population, additional data are necessary about their treatment satisfaction, expectations and treatment preferences for RA.
Evaluating differences in the above listed areas across subgroups of patients treated with different treatment modalities and regimes, route of RA treatment administration, clinical, demographic and PRO characteristics can guide personalized treatment, support shared treatment decision making and help achieve better disease outcomes in RA.
Data collected in the study can also support the development of effective tools for improving adherence and may inform the optimal design of future patient support programs.
Results will also inform about the current treatment strategies used in the management of the sub optimally controlled RA population.

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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日本語
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