UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033352
受付番号 R000038022
科学的試験名 サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 :パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/13
最終更新日 2019/07/11 10:08:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 :パイロット試験


英語
Effect of supplement on contrast sensitivity : a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証


英語
Effect of test supplement on contrast sensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証 :パイロット試験


英語
Effect of supplement on contrast sensitivity : a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントによるコントラスト感度に対する効果検証


英語
Effect of test supplement on contrast sensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメント摂取によるコントラスト感度に対する効果を検証する


英語
This study aimed to verify the effect of test supplement on contrast sensitivity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コントラスト感度


英語
Contrast sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
黄斑色素光学密度、自覚症状アンケート、視力、完全矯正視力、血清ルテイン、ゼアキサンチン濃度


英語
Macular pigment optical density, Subjective symptom questionnaire, Visual acuity, Best corrected visual acuity, Serum lutein and zeaxanthin concentration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を24週間連続摂取する


英語
Ingestion of test supplement for 24 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が45歳以上65歳未満
(2)コントラスト感度が低い者


英語
(1) Subjects aged from 45 to 65 years old
(2) Subjects with low contrast sensitivity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)屈折異常を除く眼科疾患(特に黄斑疾患、中間透光体の高度異常)を有している者
(2)-6D以上の強度近視の者
(3)日常の矯正視力が両目で0.7未満の者
(4)完全矯正視力が1.0未満の者
(5)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有する、あるいは既往歴がある者
(6)消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
(7)ルテイン、ゼアキサンチンを含むサプリメントを過去1年以内に常用していた者
(8)過去1年以内に喫煙歴がある者
(9)結果に影響する可能性のある医薬品(点眼薬を含む)や健康食品等を常用している者
(10)研究期間中に花粉症の症状がでる恐れのある者
(11)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(12)研究期間中、長期の治療(服薬、入院、食事・運動療法等を含む)を行っている者、あるいは行う予定がある者
(13)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(14)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(15)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16)本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(17)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who have eye disease except refractive errors (e.g., Macular disease, optic media with advanced abnormalities)
(2) Subject who are myopia over -6D
(3) Subject who are daily corrected visual acuity less than 0.7 in both eyes
(4) Subjects who are best corrected visual acuity of less than 1.0
(5)Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(6)Subjects who have history of surgical resection of the gastrointestinal tract (except for appendectomy)
(7) Subjects who routinely take lutein or zeaxanthin containing supplement within the past year
(8) Subjects who have history of smoking within the past year
(9) Subjects who routinely take medicine (including eye drops) or health foods that may affect the results of this study
(10) Subjects who may have symptoms of hay fever during study period
(11) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(12) Subjects who are in long-term treatment (including medication, hospitalization, diet and exercise therapy )or are planning to take treatment during study period
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on baseline examination
(15) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(16) Subjects who have participated in other clinical study
(17) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拡靖
ミドルネーム
嶋田


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2


英語
1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.shimada@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会


英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6


英語
2-18-6, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人健昌会 福島健康管理センター
いきいきクリニック
稲葉眼科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 10

最終更新日/Last modified on

2019 07 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名