UMIN試験ID | UMIN000033360 |
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受付番号 | R000038032 |
科学的試験名 | 埋め込み型骨導補聴システムの有効性に関する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/11 |
最終更新日 | 2022/12/06 12:30:26 |
日本語
埋め込み型骨導補聴システムの有効性に関する探索的臨床試験
英語
Clinical research of the bone conductive hearing system.
日本語
埋め込み型骨導補聴システムの研究
英語
Bone conductive hearing system
日本語
埋め込み型骨導補聴システムの有効性に関する探索的臨床試験
英語
Clinical research of the bone conductive hearing system.
日本語
埋め込み型骨導補聴システムの研究
英語
Bone conductive hearing system
日本/Japan |
日本語
伝音難聴、混合性難聴
英語
conductive hearing loss.
mixed hearing loss.
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難聴はコミュニケーションの大きな障害となるばかりではなく、 日常生活や社会生活の質(QOL)の著しい低下を引き起こす。難聴患者さんの多くは補聴器により聴力を補うが、なかには、補聴器が使いにくいあるいは使用しても効果の乏しい症例もある。慢性中耳炎などに対して鼓室形成術を行っても聴力改善が不十分な症例や先天性外耳道閉鎖症、狭窄症の症例では、従来の補聴器を使用しても補聴器の効果が不十分な場合も多い。本研究では埋め込み型骨導補聴システム(BONEBRIDGE)を用いる事で、伝音難聴症例の聴取能を改善するとともに、その有効性について検討することを目的とする。
英語
Hearing loss causes serious disability of smooth communication, so the appropriate medical treatment is important to get out from this situation. Conductive hearing loss was usually treated by fitting hearing aid or ossicular reconstruction surgely but in some case, the improvement of hearing ability was not sufficient for smooth communication. The bone conductive hearing implantation will improve the hearing ability and communication ability of bone conductive hearing loss patients. In this clinical research, we confirm the BONEBRIDGE system benefit in Japanese conductive hearing loss patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
自由音場閾値検査
手術前の裸耳および補聴器装用下および埋め込み型骨導補聴システム装用後12ヶ月時の自由音場閾値検査を行い聴力閾値を測定する。自由音場閾値検査は通常の検査と同様に、被験者から1m離した正面位置に設置したスピーカーから震音を用いて測定する。4分法聴力が術前と比較して20dB以上改善が認められた場合には改善と判断する。
英語
The therapeutic effects are evaluated at 12 month after the BONEBRIDGE operation, using free field audiometry. In this test, marked recovery is defined as 20dB or more recovery in the mean hearing level at the 500, 1000 2000 and 4000Hz
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
全身麻酔下で耳後部を切開し、側頭骨を切削し骨導振動子を固定する。手術後1ヶ月より体外装置を装着し機器の調整を行う。
英語
The bone conductive hearing implantation is performed under general anesthesia. For the bone conductive implantation, a bed for FMT (Floating
Mass Transducer) is drilled in the sinodural angle and fixed with two cortical screws. The receiver coil of
the BCI is placed on the bone under the periosteum. The implant system can be activated, after the
swelling of the skin flap above the implant has reduced.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
5 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
骨導聴力閾値が下記を満たす一側性または両側性伝音・混合性難聴患者(500Hzから4000Hzの骨導聴力が45dB以内)
英語
Conductive or mixed hearing loss patients with residual bone conduction thresholds in 500Hz to 4000Hz under 45 dB.
日本語
インプラントの設置が困難である高度な奇形や神経走行異常がある場合
The patients with severe bone malformation and did not have enough setting space for bone conductive implantation.体質等により全身麻酔が困難な症例
英語
The patients with severe bone malformation and did not have enough setting space for bone conductive implantation.
Patient who did not perform general anesthesia.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木宏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Suzuki |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
0263-37-2666
nishio@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宇佐美真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichi Usami |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, JAPAN
0263-37-2666
usami@shinshu-u.ac.jp
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信州大学
英語
Shinshu University School of Medicine
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自己調達
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038032
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038032
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |