UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033387
受付番号 R000038067
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるグルカゴン分泌異常と血糖変動に関する検証
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/13
最終更新日 2021/04/12 20:09:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるグルカゴン分泌異常と血糖変動に関する検証

英語
Evaluation of glucagon secretion in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病とグルカゴン

英語
Type 2 diabetes and glucagon

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるグルカゴン分泌異常と血糖変動に関する検証

英語
Evaluation of glucagon secretion in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病とグルカゴン

英語
Type 2 diabetes and glucagon

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事負荷試験で2型糖尿病におけるグルカゴン分泌異常を評価する

英語
Evaluation of paradoxical secretion of glucagon in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事負荷時のグルカゴン分泌の評価

英語
Evaluation of glucagon secretion when administered diet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病専門医によって2型糖尿病と診断されている患者

英語
Diagnosed type 2 diabetes by diabetologists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
専門医が管理しても空腹時血糖が80～180㎎/dlにコントロールできない患者。
脳・心血管疾患を有する患者。
妊娠中もしくは妊娠の可能性が否定できない患者。
授乳中の患者。

英語
Patients uncontrolled fasting glucose at 80-180 mg/dL.
Patients with cerebrovascular disease and/or cardiovascular disease.
Pregnant women.
Lactating women.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Horie

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197200

Email/Email

holy197741@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 堀江

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Horie

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

holy197741@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Study Review Board

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7200

Email/Email

holy197741@me.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33369175/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33369175/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
食後のグルカゴン上昇は1型糖尿病と同様であった。

英語
The levels of plasma glucagon were elevated and peaked 30 min after the mixed meal ingestion in both type 1 diabetes and type 2 diabetes patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 04 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1型と2型のグルカゴンを評価

英語
Controlling postprandial glucose levels in patients with type 1 diabetes is challenging even under the adequate treatment of insulin injection. Recent studies showed that dysregulated glucagon secretion exacerbates hyperglycemia in type 2 diabetes patients, but little is known in type 1 diabetes patients. We investigated whether the glucagon response to a meal ingestion could influence the postprandial glucose excursion in patients with type 1 diabetes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
限定募集

英語
We enrolled 34 patients with type 1 diabetes and 23 patients with type 2 diabetes as controls.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
食後のグルカゴン分泌

英語
All patients underwent a liquid mixed meal tolerance test. We measured levels of plasma glucose, C-peptide and glucagon at fasting (0 min), and 30, 60 and 120 min after meal ingestion. All type 1 diabetes patients received their usual basal insulin and two-thirds of the necessary dose of the premeal bolus insulin.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 08 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 10 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
１．経口栄養剤食カロリーメイト缶200mlを朝空腹時に服用。
２．服用前（0分）、服用後30分、60分、90分、120分に採血を行う。
３．血糖、インスリン、Cペプチド、グルカゴンの測を行う。

英語
1. Taking a 200ml of CalorieMate at fasting.
2. Blood sampling at 0, 30, 60, 90, 120 min after administration of CalorieMate.
3. Measure plasma glucose, insulin, C-peptide and glucagon in each sample.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 12 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038067

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038067


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名