UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033398
受付番号 R000038074
科学的試験名 咳喘息患者に対するロイコトリエン受容体拮抗薬の吸入ステロイドへの上乗せの有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/17
最終更新日 2018/07/16 10:46:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咳喘息患者に対するロイコトリエン受容体拮抗薬の吸入ステロイドへの上乗せの有効性・安全性の検討


英語
An open-label, multi-institutional, randomized study to evaluate the additive effect of leukotriene receptor antagonist on cough score in patients with cough-variant asthma treated with inhaled corticosteroid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咳喘息患者に対するモンテルカストの有効性・安全性の検討


英語
Analysis of efficacy and safety of montelucast

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咳喘息患者に対するロイコトリエン受容体拮抗薬の吸入ステロイドへの上乗せの有効性・安全性の検討


英語
An open-label, multi-institutional, randomized study to evaluate the additive effect of leukotriene receptor antagonist on cough score in patients with cough-variant asthma treated with inhaled corticosteroid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咳喘息患者に対するモンテルカストの有効性・安全性の検討


英語
Analysis of efficacy and safety of montelucast

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
咳喘息


英語
cough-variant asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロイコトリエン受容体拮抗薬(モンテルカスト)の咳喘息治療における吸入ステロイドの上乗せ効果を検討する。


英語
The aim of this study was to validate the additive efficacy of leukotriene receptor antagonist (LTRA) on cough score and respiratory function in patients with cough-variant asthma treated with inhaled corticosteroid (ICS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳点数, ピークフロー


英語
cough score and peak expiratory flow (PEF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸入ステロイドとロイコトリエン受容体拮抗薬


英語
inhaled corticosteroids plus leukotriene receptor antagonist

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸入ステロイド


英語
inhaled corticosteroids

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢 : 20歳以上
2) 性別 : 問わず
3) 喘鳴を伴わない乾性咳嗽が3週間以上持続し、聴診上もwheezeを認めない。
4) ホクナリンテープ2mg貼布にて咳嗽が改善したが、軽快はしていないもの。
5) 呼吸機能上、一秒率、%肺活量は正常。
6) 鼻炎、副鼻腔炎と思われる症状が見られない。
7) GERDと思われる症状がない。
8) 3週間以内の呼吸器感染症を罹患していないもの。
9) 胸部X線に異常がない。
10) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
(1) age greater than 20; (2) dry cough continued for 3-weeks or more without wheezing; (3) cough responding to tulobuterol tapes; (4) normal respiratory function; (5) absence of rhinitis or sinusitis; (6) absence of symptom associated with gastroesophageal reflux disease; (7) not onset of respiratory infection within 3-weeks; and (8) no radiological findings

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 典型的喘息患者
2) アトピー咳嗽患者
3) 副鼻腔気管支症候群患者
4) 結核や肺がんなど重篤な呼吸器疾患を罹患している患者
5) 試験薬の成分に対し重篤な副作用又は過敏症の既往歴のある患者
6) その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
We excluded patients if they were diagnosed with bronchial asthma, atopic cough, sinobronchial syndrome, tuberculosis and lung cancer.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西村善博


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Nishimura

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野


英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1


英語
7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825660

Email/Email

nishiy@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永野達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Nagano

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座呼吸器内科学分野


英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1


英語
7-5-1 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnagano@med.kobe-u.a.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
This research received no specific grant from any funding agency in the public, commercial or not-for-profit sectors.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 16

最終更新日/Last modified on

2018 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038074


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038074


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名