UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈病変への薬剤コーティングバルーン治療後の抗血小板薬の内服期間についての検討

英語
Impact of 1-month Dual Antiplatelet Therapy After Treatment with Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿膝窩動脈病変へDCB後のDAPTの検討

英語
1-month DAPT After Treatment with DCB for Femoropopliteal Artery Lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈病変への薬剤コーティングバルーン治療後の抗血小板薬の内服期間についての検討

英語
Impact of 1-month Dual Antiplatelet Therapy After Treatment with Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿膝窩動脈病変へDCB後のDAPTの検討

英語
1-month DAPT After Treatment with DCB for Femoropopliteal Artery Lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
Arteriosclerosis obliterans

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈病変に対しての薬剤コーティングバルーン治療後の一ヶ月間のDAPT内服の妥当性の検討

英語
To confirm the efficacy and safety of 1-month DAPT after treatment with DCB for femoropopliteal artery disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤コーティングバルーン治療12ヶ月後の血管開存性

英語
The primary petency at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤コーティングバルーン治療12ヶ月後までの血栓症発症

英語
The incidence of thrombosis at 12 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DCB治療が適切な治療方法と考えられる大腿膝窩動脈病変を持つ患者

英語
Patients with femoropopliteal artery disease which are suitable to be received DCB therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
DAPTの長期内服が必要な例
抗凝固薬の使用例
アスピリンへの忍容性の無い例
クロポドグレルへの忍容性の無い例

英語
Patients who are needed to receive long-term DAPT
Patients who are treated with anticoagulant agent
Patients without tolerance to aspirin or clopidogrel

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正治
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Ishihara
ミドルネーム
姓	Masaharu

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科冠疾患科

英語
Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart Disease

郵便番号/Zip code

663-8131

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 6638501, Japan

電話/TEL

0798-45-6553

Email/Email

hpxkg043@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝次郎
ミドルネーム
姓	三木

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Kojiro

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科冠疾患科

英語
Division of Cardiovascular Medicine and Coronary Heart Disease

郵便番号/Zip code

663-1831

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 6638501, Japan

電話/TEL

0798-45-6553

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hpxkg043@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 6638501, Japan

電話/Tel

0798-45-6553

Email/Email

rinsys@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院(兵庫県)、東宝塚さとう病院(兵庫県)、川崎病院(兵庫県)、明和病院(兵庫県)、桜橋渡辺病院(大阪府)、多根総合病院(大阪府)、森之宮病院(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

151

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大腿膝窩病変に対して薬剤コーテッドバルーン治療を施行後DAPT内服を一ヶ月継続とし、DCB治療一ヶ月後以降はアスピリンのみを12ヶ月まで内服継続とする。

英語
Patients are received 1-month DAPT after DCB therapy. After 1-month DAPT, they are received only aspirin up to 1 year.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038078

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038078