UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブ効果予測因子としての免疫関連遺伝子の SNP の有用性を検討する前向き探索研究

英語
Prospective study for the usefulness of single nucleotide polymorphism of immune related genes as a predictive factor of nivolumab effect for the patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニボルマブ効果予測因子としての免疫関連遺伝子の SNP の有用性を検討する前向き研究

英語
Prospective study of the nivolumab effect with respect to single nucleotide polymorphism of immune related genes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブ効果予測因子としての免疫関連遺伝子の SNP の有用性を検討する前向き探索研究

英語
Prospective study for the usefulness of single nucleotide polymorphism of immune related genes as a predictive factor of nivolumab effect for the patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニボルマブ効果予測因子としての免疫関連遺伝子の SNP の有用性を検討する前向き研究

英語
Prospective study of the nivolumab effect with respect to single nucleotide polymorphism of immune related genes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Non-small cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノムの免疫関連遺伝子の一塩基多型と、ニボルマブ の治療効果に相関があるかを検討する。

英語
To determine the efficacy of nivolumab, evaluate treatment response with respect to immune-related gene SNPs among patients with NSCLC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ 投与後の各遺伝子変異毎の無増悪生存期間

英語
Progression free survival after administration of nivolumab with respect to immune-related gene SNPs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ニボルマブ 投与後の各遺伝子変異毎の免疫治療関連有害事象

英語
Immune-related adverse events after administration of nivolumab with respect to immune-related gene SNPs.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意文書に署名していること
2) 年齢18歳以上
3) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の診断がついた症例
4) ECOG PS 0または1
5) RECIST v1.1 の定義による測定可能病変があること →既に放射線照射した病変は標的病変とみなさない。
6) Nivolumab初回前14日以内の主要臓器機能が以下の基準を満たしていること →白血球数 2500/ul 以上、リンパ球数 500/ul 以上、血小板数 100,000/ul 以上
ヘモグロビン 9.0g/dl 以上
→AST/ALT 施設正常値上限 3 倍以下、血清ビリルビン上限 2 倍以下
クレアチニンが 1.5mg/dl 以下
7) 免役療法の前治療歴がないこと

英語
1) Written informed consent.
2) Age 18 or over.
3) Patients with non-small cell lung cancer diagnosed by histology or cytology.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
5) With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1). Radiated tumor be excluded.
6) Major organs are held by the examination value within 14 days and clinical examination at the start of treatment meets the following criteria
Neut >= 2,500/mm3
Lym>= 500/ul
Plt>= 100,000/ul
Hb >= 9.0 g/dL
CRE <= 1.5 mg/dL
T-bil <= x2 facility standard
AST/ALT <= x3 facility standard
7) No previus immune-checkpoint inhibitors treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.)化学療法を治療開始前3週間以内に受けている。
→EGFR-TK 等の分子標的薬は除く。
2) 有症状の脳転移病変(既治療でコントロール良好な場合は可)、髄膜病変
3) コントロールされていない胸水、心嚢水、腹水
4) コントロールされていない高カルシウム血症
5) 投与1日目の前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍
→転移や死亡のリスクが極めて低い既治療疾患は除く
6) 妊娠中または授乳中
7) 自己免疫疾患の既往歴
8) 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺炎、特発性肺臓炎の既往歴
、またはスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見
9) 血清アルブミン<2.5g/dl
10) 活動性のある感染症(B 型肝炎、結核、肺炎、敗血症等)
11) 重大な心疾患
12) 治療開始前 4 週間以内に弱毒生ワクチンを投与されたか、治療期間中に必要
になると予測される患者
13) 治療前 6 週間以内に免疫賦活剤(例:IFN、IL-2)の全身投与を受けた患者
14) 治療前 2 週間以内に免疫抑制剤(例:プレドニゾン、シクロフォスファミド、アザ
チオプリン、メトトレキサート等)をうけた患者

英語
1) Chemotherapy was used in the past 21 days. Exceptionally administration of tyrosine kinase inhibitors are not to be excluded.
2)Patients with symptomatic brain metastases and meningeal metastases. However, clinically stable brain metastasis cases can be registered.
3) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, and/or ascites.
4) Uncontrolled hyperkalemia.
5) Active double cancer within 5years of the first day of nivolumab treatment.
6) Pregnant or breast-feeding female patients.
7) Autoimmune disease.
8) Evident pulmonary fibrosis, organized pneumonia, drug-induced pneumonia or interstitial lung disease. Patients with active pneumonia at screening CT.
9) Serum albumin < 2.5g/dl
10) Patients with active infectious disease (HBV hepatitis, tuberculosis, pneumonia, sepsis etc.)
11) Ptients with serious heart disease.
12) Attenuated live vaccine within 4 weeks of the first dose of nivolumab, or suppose to be needed during the treatment.
13) Immunostimulant (INF, IL-2, etc) within 6 weeks.
14) Immunosuppressant (predonisoron, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, etc) within 2 weeks.

目標参加者数/Target sample size

112

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕晃
ミドルネーム
姓	小笹

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Ozasa

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

ozahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	野溝

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nomizo

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kukonai.com/

Email/Email

gnomizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社、ブリストル･マイヤーズ　スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

住所/Address

日本語
606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-city

電話/Tel

075-751-3830

Email/Email

ozahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ による治療について、ゲノムの遺伝子多型と治療効果の相関を調べる前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study to investigate the association between immune-related gene polymorphism and nivolumab treatment in patients with NSCLC.

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038092

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038092