UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MR胆管膵管撮影における圧縮センシングの有用性の検証

英語
Validity of 3D magnetic resonance cholangiopancreatography with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5 Tesla

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MRCPにおける圧縮センシングの有用性

英語
3D MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MR胆管膵管撮影における圧縮センシングの有用性の検証

英語
Validity of 3D magnetic resonance cholangiopancreatography with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5 Tesla

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MRCPにおける圧縮センシングの有用性

英語
3D MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵胆道疾患

英語
pancreato-biliary diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.5テスラ装置を用いたMRCPのルーチン検査の画像における、圧縮センシングの効果を検証することである。

英語
To validate the effect of combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction on 3D MRCP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総胆管の視認性についての視覚評価

英語
Visibility of the common bile duct

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆道の各部位の視覚評価、定量評価
各撮像シーケンス毎の撮像時間

英語
Visibility of the other bile ducts
Acquisition time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胆道疾患や膵疾患あるいはその疑いがありMRCPが必要とされた症例
2)圧縮センシング機能搭載のMR装置でMRCP検査が行われた症例
3)本研究参加に関して同意が文書で得られた症例

英語
1) Cases suspected biliary or pancreatic disease who require MRCP
2) Cases underwent MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5T MRI system
3) Cases with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)患者側（体動）あるいは機器側（撮影装置の不具合）の要因により、画質が不適と判断された症例
2)肝内に嚢胞や良性・悪性腫瘍が多発している症例
3)腫瘍や結石により胆管、膵管が閉塞している症例

英語
1) Inadequate image quality due to patient factor or failure of equipment
2) Cases with multiple cysts or malignant tumors in the liver
3) Cases with obstruction of the biliary and/or pancreatic duct due to tumor or stone

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	兵頭

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Hyodo

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座放射線診断学部門

英語
The Department of Radiology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

thyodo@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朋子
ミドルネーム
姓	兵頭

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Hyodo

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座放射線診断学部門

英語
The Department of Radiology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://radiol.med.kindai.ac.jp/news.html

Email/Email

thyodo@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511

電話/Tel

072-366-0221(3756)

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://upload.umin.ac.jp/rd/rd.cgi?t=ic&n=R000038097&k=10032ZG4Wbm63szcakUOKn08

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1007/s00261-020-02403-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
胆管と背景の信号コントラストの定量・定性評価は圧縮センシング２法とも従来法より低かったが非劣性マージン内にあった。
MRCP MIP画像が臨床使用可能である割合（以下、有効率）は、65歳未満､検査当日の体調不良,難聴などによる意思疎通困難のある参加者においては呼吸同期法の有効率が低く、65歳以上、肺および心疾患のある参加者においては呼吸停止法の有効率が低かった。

英語
Using NT C-SENSE and BH C-SENSE for MRCP reduces the acquisition time. Although their use causes a significantly inferior visualization score of the intrahepatic duct, the following analyses showed that the image quality was not inferior to that obtained with NT SENSE at 1.5-T. In addition, the image availability of NT C-SENSE and BH C-SENSE depends on individual-related factors such as age.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

01

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
女性28例、男性23例からなり、年齢は68.3 ± 13.2 (34ー84)歳。ほとんどは膵嚢胞などの良性膵疾患と診断された。

英語
The final study population consisted of 51 participants; 28 women (mean age, 69.7 years; range, 34-84 years) and 23 men (mean age 66.6 years; range, 38-85 years). Most participants had benign pancreatic disease.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年7－１０月に当施設でMRCP検査を行った474名のうち圧縮センシング使用可能な装置1台で検査されたのは58名。研究参加に同意を得られ、多数の肝嚢胞がないなど膵胆管を評価可能な画像を3法とも取得できた51名のMRCP画像を評価対象とした。

英語
Of the 474 individuals who underwent MRCP with four MR systems in Kindai University Hospital between July and October 2018, consecutive 58 individuals undergoing MRCP with an MRI system available for CS were recruited for this study. Among them, one refused to participate. The other 57 participants were planned for three MRCP sequences including NT SENSE, NT C-SENSE, and BH C-SENSE. Six participants were excluded because they were disqualified according to the exclusion criteria. One dropped out after beginning the examination; two had no imaging data (the both were unable to hold their breath because of abdominal pain); three had liver lesions disrupted evaluation of hilar bile ducts (all had multiple liver cysts). The final study population consisted of 51 participants.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 定量評価として、右肝管、左肝管、総胆管の各区域について信号コントラスト。
2. 定性評価として、肝内胆管（主要評価項目）、総肝管、胆嚢管、総胆管、主膵管の視認性などを5段階評価。
3. MRCP MIP画像が臨床使用可能である研究参加者の割合（以下、有効率）と参加者関連因子（年齢、性別など）との関係

英語
1. We compared the three types of MRCP images using the signal intensities and the relative duct-to-periductal contrast ratios (RC values) of bile duct segments including the right intrahepatic bile duct (RHD), left intrahepatic bile duct (LHD), and common bile duct (CBD)using the relative duct-to-periductal contrast ratios.
2. The readers graded the visualization of the intrahepatic duct, common hepatic duct, cystic duct, CBD, and main pancreatic duct on a 5-point Likert scale.
3. The rates of participants with available images were compared among three MRCP methods according to individual-related factors including age, sex, history of chest or abdominal surgery, presence of pleural effusion or ascites, chest or cardiac comorbidities, poor physical condition on the day of MR acquisition, and factors possibly related to lack of communication (hearing impairment, anxiety state, or intellectual disability) in the context of whether the participant could follow the breathing instructions.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.5 T MR室で診療に用いられるMRCP画像データを前向きに収集し、画質を評価する。

英語
We will assess image quality of 3D navigator-triggered MRCP with combined parallel imaging and compressed sensing reconstruction at 1.5T MR scanner.

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038097

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