UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033420
受付番号 R000038106
科学的試験名 成人アトピー性軽症ぜん息患者における誘発喀痰中IL-38陽性細胞の検出とその役割の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2024/01/21 08:02:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人アトピー性軽症ぜん息患者における誘発喀痰中IL-38陽性細胞の検出とその役割の解明


英語
Detection and kinetics of IL-38 positive cells in induced sputum in atopic mild adult asthmatics after allergen challenge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピーぜん息におけるIL-38の役割の解明


英語
IL-38 positive cells in atopic asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人アトピー性軽症ぜん息患者における誘発喀痰中IL-38陽性細胞の検出とその役割の解明


英語
Detection and kinetics of IL-38 positive cells in induced sputum in atopic mild adult asthmatics after allergen challenge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピーぜん息におけるIL-38の役割の解明


英語
IL-38 positive cells in atopic asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー軽症成人ぜん息


英語
Atopic mild adult asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
誘発喀痰および末梢血からIL-38陽性細胞を検出してぜん息とコントロールで比較検討する


英語
Detection of IL-38 positive cells in induced sputum and peripheral blood in patients with asthma and healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アレルゲン吸入負荷試験前後でのIL-38陽性細胞の動態を確認する


英語
Kinetics of IL-38 positive cells in induced sputum and peripheral blood in patients with asthma pre and after allergen challenge

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
誘発喀痰中のIl-38陽性細胞と好酸球性炎症、気道過敏性およびアレルゲン負荷試験前後での動態を評価する


英語
Primary endpoint is to investigate the correlation frequency of IL-38 positive cells per macrophage or monocytes in induced sputum and airway inflammation, hyperresponsiveness on methacholine, and asthmatic response after allergen challenge in atopic mild adult asthmatics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ぜん息患者における喀痰と末梢血とでIL-38陽性細胞に相関性があるか、2)またIL-38陽性細胞がぜん息の重症度判定のバイオマーカーになる得るかを検討する


英語
Secondary endpoint is investigate the correlation frequency of IL-38 positive cells per macrophage or monocytes in induced sputum and peripheral blood in atopic mild adult asthmatics. We investigate whether frequency of IL-38 positive cells per macrophage or monocytes induced sputum and peripheral blood will be able to usefulness to evaluate the pathogenesis and severity of asthma as a biomarker.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 24名のぜん息患者および24名の非ぜん息コントロール
2. 4週間以上安定
3. 正常肺機能(%努力性肺機能>80%、%1秒量>80%および1秒率>0.7)


英語
1. mild asthmatics and healthy non-smoking controls
2. Non-smokers
3. Stable for at least 4wks
4. %forced vital capacity >80% predicted, %forced expiratory volume in 1 sec, >80% predicted and a ratio FEV1/FVC >0.7

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 喀痰喀出不能
2. 中等症以上の他の疾患を有する
3. 現および既喫煙者
4. 医師が不当と認めた
5. 授乳中および妊娠中


英語
1. Difficulty expectoration of induced sputum
2. Presence of any other moderate and severe comorbidities
3. Current or ex-smokers
4. participants who have judged that research directors and researchers are inappropriate as research subjects
5. Nursing and pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智隆
ミドルネーム
川山


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Kawayama

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
Department of medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7560

Email/Email

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智隆
ミドルネーム
川山


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Kawayama

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
Department of medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume

電話/TEL

0942-31-7560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
久留米大学


英語
Department of medicine, Kurume University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Department of medicine, Kurume University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahimachi, Kurume

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

sangakuml@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断的研究


英語
Cross-sectional study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 17

最終更新日/Last modified on

2024 01 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038106


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038106


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名