UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン蛍光リンパ管造影における微細注射針Paskinの有用性に関する研究

英語
The usefulness of a three-microneedle device for the indocyanine green fuluorescence lymphangiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＩＣＧリンパ管造影における微細注射針の有用性

英語
The usefulness of a three-microneedle device for the ICG lymphangiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン蛍光リンパ管造影における微細注射針Paskinの有用性に関する研究

英語
The usefulness of a three-microneedle device for the indocyanine green fuluorescence lymphangiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＩＣＧリンパ管造影における微細注射針の有用性

英語
The usefulness of a three-microneedle device for the ICG lymphangiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫

英語
lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ＩＣＧ蛍光リンパ管造影はリンパ浮腫の診断にとして世に知れ渡っているが、注射手技にに関しては統一されていない。そこで局所麻酔に有用とされ開発された新しい微細注射針Ｐａｓｋｉｎに注目し、これがＩＣＧ蛍光リンパ管造影に有用であることを示したい。

英語
ICG fluorescence lymphography is widespread for the diagnosis of lymphedema or observation of lymphatic vessels during surgery. However, the injection method has been unified and not been improved. Recently, the three-microneedle device (Paskin, Nanbu Plastics Co, Ltd, Japan) was developed and the usefulness in the local anethsesia had been reported. The objective of this study is to investigate the usefulness of the three-microneedle device (TMD) in the fluorescence lymphography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮内のどの深さにＩＣＧが貯留しているかを確認する。

英語
We studied the depth of injected intradermal area of ICG solution with the three-microneedle device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当研究に用いることについて同意書により同意が得られている者

英語
Those who have consented to use in this research by consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加を希望されない旨を申し出た患者特になし

英語
Patient who offered not to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	犬塚　和徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Inuzuka

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicne

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Second Deparment of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

inu@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嘉山貴文

英語

名
ミドルネーム
姓	Takafumi Kayama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Second Deparment of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1,Handayama,Higashi-ku,Hamamatsu city,Shizuoka prefecture,Japan

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d16007@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
第二外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

18-062

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
浜松医科大学倫理委員会

英語
Hamamatsu University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
重症虚血肢患者の切断肢をいただき、インドシアニングリーンの溶液を微細注射針ならびに27G針を用いて注射し、注射した部分の皮膚を採取し、ホルマリン固定ののち、蛍光顕微鏡を用いてICG注射の深さを確認した。

英語
Human lower limb after amputation for critical limb ischemia was harvested and used for this study. ICG solution (0.5%, 0.1ml) was injected intradermaly at each skin site immediately after lower limb amputation. A threemicro-needle device or a 27-G needle was used for the injection at each 10 skin site. The injected skin sites were excised with surrounding subcutaneous and adipose tissues. Skin tissues were fixed in 10% formalin at room temperature for 24 hours, and embedded in paraffin. To observe the depth of ICG injection, near infrared fluorescence microscopy was also performed.

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038113

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