UMIN試験ID | UMIN000033606 |
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受付番号 | R000038125 |
科学的試験名 | 限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/01 |
最終更新日 | 2022/08/05 09:54:37 |
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究(RES-FCD)
英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II(RES-FCD)
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究
英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん発作の前向きコホート研究(RES-FCD)
英語
A prospective cohort study of epileptic seizures in patients with focal cortical dysplasia type II(RES-FCD)
日本/Japan |
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん
英語
Epilepsy with focal cortical dysplasia type II
神経内科学/Neurology | 小児科学/Pediatrics |
精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
てんかんの発作頻度の推移を把握する
英語
To understand the change in frequency of epileptic seizures
その他/Others
日本語
限局性皮質異形成II型のてんかん患者を対象とし、シロリムスの有効性、安全性を評価する医師主導治験の外部対照群として実施
英語
Performed as an external control group of investigator-initiated clinical trials to assess the efficacy and safety of sirolimus in epilepsy patients with focal cortical dysplasia type II
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
6か月後における28日当たりの部分発作(二次性全般化発作を含む)の発現頻度のベースラインからの減少率
英語
Reduction rate from the baseline of the frequency of partial seizures (including secondarily generalized seizures) per 28 days after 6 months
日本語
・6か月後における28日当たりの全般発作の発現頻度のベースラインからの変化
・6か月後における28日当たりのてんかん性スパズムの発現頻度のベースラインからの変化
・6か月後における28日当たりの重積の発現頻度のベースラインからの変化
・患者背景の分布
・手術、薬物治療状況
英語
-Change from the baseline of the frequency of general seizures per 28 days after 6 months
-Change from the baseline of the frequency of epileptic spasms per 28 days after 6 months
-Change from the baseline of the frequency of status epilepticus per 28 days after 6 months
-Distribution of demographics
-Status of surgical and/or medical treatment
観察/Observational
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) RES-Rに登録されている患者
(2) 神経画像所見もしくは病理学的に限局性皮質異形成 II型と診断された患者
(3) 登録時6歳以上、65歳以下の患者
(4) 国際抗てんかん連盟(International League Against Epilepsy,ILAE)の1981年のてんかん発作型国際分類(別表1)に基づき、部分発作(運動徴候を持ち他覚的に診断できる単純部分発作、複雑部分発作、および二次性全般化発作)をもつと診断された患者
(5) てんかんと診断後、のべ2剤以上の抗てんかん薬で52週以上治療をうけている患者
(6) 1-4剤の抗てんかん薬で治療中の患者
(7) ベースライン観察期開始前8週より、抗てんかん薬投与の用量、用法、または迷走神経刺激療法の刺激条件が一定である患者
(8) ベースライン観察期28日間に、2回以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する患者
英語
(1) Those registered in RES-R
(2) Those with lesion diagnosed by neuroimaging or pathology as focal cortical dysplasia type II
(3) Aged 6-65 years at the time of enrollment.
(4) Those with partial seizures (objectively diagnosable simple partial seizures with motor signs, complex partial seizures, and secondarily generalized seizures) based on the International League Against Epilepsy (ILAE) international classification for epileptic seizures in 1981 (appendix 1).
(5) Having been treated for at least 52 weeks with two or more antiepileptic drugs (AEDs) after diagnosis of epilepsy.
(6) Currently on treatment with 1 to 4 AEDs.
(7) Dose and usage of AEDs, or stimulation conditions of vagus nerve stimulation (VNS) are constant for 8 weeks before the start of the baseline observation period.
(8) Having two or more partial seizures (including secondarily generalized seizures) during 28 days of the baseline observation period
日本語
(1) FCDII型に対するシロリムスの単群非盲検試験に参加予定の患者
(2) シロリムスまたはエベロリムスをベースライン観察期開始前52週以内に内服したことがある患者
(3) 患者本人と代諾者のどちらもてんかん発作の回数、時間を正確に記録できない患者
(4) これまで実施したコンピューター断層撮影(Computed Tomography:CT)や頭部磁気共鳴画像(Magnetic Resonance Imaging: MRI)で頭部の進行性の病変が疑われる患者
(5) ベースライン観察期開始前28週以内に、てんかんに対する脳外科手術(焦点切除術、皮質多切除術、機能的半球離断術、脳梁離断術、迷走神経刺激術、電極埋め込み術)を受けた患者
(6) 過去に自殺企図のある患者
(7) 薬物乱用(アルコール乱用を含む)の既往または合併症がある患者
(8) ベースライン観察期開始前 12週以内に手術(体腔内への侵襲または3針以上の縫合を要する手術。生検を含む)を受けた患者
(9) 担当医師が、本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
(1) Those scheduled to participate in a single-group, open-label study of sirolimus against FCDII type.
(2) Those having orally ingested sirolimus or everolimus within 52 weeks before the start of the baseline observation period.
(3) In case neither the patient nor the substitute cannot accurately record the number and timing of epileptic seizures.
(4) Those with suspected progressive brain lesion in head computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
(5) Those who underwent surgical treatment for epilepsy (focal resection surgery, multiple subpial transection, functional hemispherotomy, corpus callosotomy, VNS implantation, or electrodes implantation) within 28 weeks before the baseline observation period.
(6) Those with a history of suicide attempts.
(7) Those with a history or complication of substance abuse (including alcohol abuse).
(8) Those who underwent surgical operation (surgery requiring invasion into the body cavity or surgery requiring suture of three or more needles, including biopsy) within 12 weeks before baseline observation period.
(9) Those judged inappropriate as a subject of this study.
60
日本語
名 | 有史 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Yushi |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
英語
National Hospital Organization, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
日本語
客員研究員
英語
Invited researcher
420-8688
日本語
静岡県静岡市葵区漆山886
英語
Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan
054-245-5446
contact@res-r.com
日本語
名 | 有史 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Yushi |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
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独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター
英語
National Hospital Organization, Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
日本語
客員研究員
英語
Invited researcher
420-8688
日本語
静岡県静岡市葵区漆山886
英語
Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan
054-245-5446
contact@res-r.com
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その他
英語
Research group on rare epilepsy
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希少てんかんに関する調査研究班
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英語
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厚生労働省
英語
Health and Labor Sciences Research Grants
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター倫理委員会
英語
IRB of the NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
日本語
〒420-8688 静岡県静岡市葵区漆山886
英語
Urushiyama 886, Aoi-ku, Shizuoka 420-8688, Japan
054-245-5446
307-sy02@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
東京女子医大病院(東京都)
福岡大学病院(福岡県)
新潟大学脳研究所(新潟県)
北海道大学病院(北海道)
東北大病院(宮城県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
西新潟中央病院(新潟県)
国立精神・神経医療研究センター(東京都)
大阪大学病院(大阪府)
岡山大学病院(岡山県)
長崎医療センター(長崎県)
京都大学病院(京都府)
自治医科大学病院(栃木県)
愛知医大病院(愛知県)
埼玉県立小児医療センター(埼玉県)
順天堂大学病院(東京都)
久留米大学病院(福岡県)
大阪府立母子保健総合医療センター(大阪府)
NTT東日本関東病院(東京都)
東京都立神経病院(東京都)
県立延岡病院(宮崎県)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
医療法人社団浅ノ川 浅ノ川総合病院(石川県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
聖マリア病院(福岡県)
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
doi: 10.1002/acn3.51505
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1002/acn3.51505
60
日本語
発作頻度はベースラインと較べて6ヶ月後に0.5%減少。
英語
The focal seizure frequency reduced by 0.5%.
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
FCDタイプ2によるてんかん発作を有する6歳以上の患者
英語
Patients with epilepsy due to focal cortical dysplasia type 2 aged 6 years or older
日本語
RESRを介した登録
英語
Via Rare Epilepsy Syndrome Registry
日本語
なし
英語
None
日本語
ベースラインと6ヶ月後の発作頻度の比較
英語
Comparison of seizure frequency between baseline and after 6 months
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
FCD症例の縦断的観察研究を行い、シロリムス非投与群として、シロリムス投与群の安全性と有効性に関する比較検証に役立てる。
英語
We conduct a longitudinal observation study of epileptic seizures in FCD cases and make use of it as a sirolimus non-administration group for comparison and verification on the safety and efficacy of the sirolimus to the administration group.
2018 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038125
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038125
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/08/04 | RES-FCD PRT v0.1 final.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |