UMIN試験ID | UMIN000033445 |
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受付番号 | R000038133 |
科学的試験名 | 月経前後の不定愁訴改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/19 |
最終更新日 | 2019/03/31 13:53:04 |
日本語
月経前後の不定愁訴改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food before and after menstruation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
月経前後の不定愁訴改善効果検証試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food before and after menstruation
日本語
月経前後の不定愁訴改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food before and after menstruation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
月経前後の不定愁訴改善効果検証試験
英語
A verification study for improving unidentified complaints with the test food before and after menstruation
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、月経前後の不定愁訴緩和効果を検証する。
英語
To verify the unidentified complaints alleviation with the test food before and after menstruation
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. MDQ (Menstrul Distress Questionnaire) 日本語版
※月経前、月経中、月経後のQOLを評価する。
※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値を比較する。
英語
1. The Japanese version of the menstruation distress questionnaire (MDQ)
* Assess the QOL before, during, and after menstruation
* Compare the measured values between screening (before consumption) and 4 and 8 weeks after consumption
日本語
1. SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey)
2. 月経中の症状に対するアンケート(VAS法)
3. バスト (トップ、アンダー)
4. 地面からバスト (トップ) までの高さ
5. ヒップ
6. ウエスト
7. プロジェステロン
8. エストラジオール
※1-8スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値を比較する。
英語
1. SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey)
2. Questionnaire about symptoms during menstruation (Visual Analogue Scale)
3. Bust measurements (top and under)
4. Measure the height from the ground to top of the bust
5. Hip measurement
6. Waist measurement
7. Serum progesterone level
8. Serum estradiol level
*1-8 Compare the measured values between screening (before consumption) and 4 and 8 weeks after consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 被験食品
用量: 1日1粒
用法: 1日1回、1粒を朝食後に水、またはお湯で摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test material: Active capsule
Dose: One capsule per day
Administration: Take a capsule with water or warm water after breakfast
* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日1粒
用法: 1日1回、1粒を朝食後に水、またはお湯で摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose: One capsule per day
Administration: Take a capsule with water or warm water after breakfast
* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 月経前及び月経中に不定愁訴の自覚がある健常な日本人女性
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
3. 1, 2のうち、MDQの総得点が相対的に高い者
英語
1. Healthy Japanese female with experiencing unidentified complaints before and during menstruation
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Within the subjects who met the 1st and 2nd inclusion criteria, subjects whose total scores in the MDQ are relatively high at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
3. 月経前症候群 (PMS: Premenstrual Syndrome) 及び月経前不快気分障害 (Premenstrual Dysphoric Disorder: PMDD) と診断された者
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬・ピルを含む) ・サプリメントを常用している者
6. 閉経している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
11. カウンセリング及び心理療法を受けている者
12. ホルモン療法を行っている者
13. 精神疾患を罹患している者及び過去に罹患した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who are diagnosed with premenstrual syndrome (PMS) or premenstrual dysphoric disorder (PMDD)
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines and the pill) and supplements
6. Subjects who experience menopause
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
11. Subjects who receive counseling or psychological therapy
12. Subjects who receive hormonal therapy
13. Subjects who suffer from mental disorders or have a medical history of mental disorders
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Oryza Oil&Fat Chemical Co., Ltd.
日本語
オリザ油化株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038133
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038133
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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