UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033444
受付番号 R000038138
科学的試験名 開咬が胃排出速度に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/19
最終更新日 2023/09/07 16:59:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開咬が胃排出速度に及ぼす影響


英語
Effects of Open Bite Malocclusion on Gastric Emptying Rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開咬が胃排出速度に及ぼす影響


英語
Effects of Open Bite Malocclusion on Gastric Emptying Rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開咬が胃排出速度に及ぼす影響


英語
Effects of Open Bite Malocclusion on Gastric Emptying Rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開咬が胃排出速度に及ぼす影響


英語
Effects of Open Bite Malocclusion on Gastric Emptying Rate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開咬


英語
Open Bite

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化機能の低下で起きる胃不全麻痺は、胃酸逆流、膨満、悪心や嘔吐などの不快を招く(Hellmig et al, 2006)。咀嚼機能と胃腸機能との関連を解明するため、様々な研究を行った結果、やはり咀嚼機能の低下は胃の機能的負担を生じる事が推測される(Pesce et al, 2015; Hattori et al, 2008; Pera et al, 2002)。 


英語
There are many literatures that tried to explain correlation between malocclusion and gastric emptying rate. But to the writer's knowledge, there is not yet specific experiment to unveil the effect of open bite to gastric emptying rate.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この研究計画の目的は開咬者と正常咬合者の消化能率を比較し、咀嚼機能の低下が胃腸にどのような負担を掛けるのかを説明することである。


英語
the objective of this research plan is to examine the differences of gastric emptying rate in subject with open bite to patients with normal bite.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)胃腸機能の評価
胃腸機能評価は安定同位体を用いた簡便で非侵襲的な13C呼気試験法胃排出機能検査により行う。測定方法は13C呼気試験法胃排出機能検査ワークショップ標準案に可及的に準拠して行う。被験者は13C標識化合物として13C-octanate Na塩をマフィンに加え加熱調理した固形試験食を摂取し、タイムスケジュールに従い呼気採取を行う。呼気採取は摂取前、摂取後 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 分後に専用の呼気採取用バックを用いて行う。(一定の拘束時間を伴うが、咀嚼機能、消化機能関連の過去の先行研究と比較し、十分に許容され得るものと考える。)呼気中13CO2分析装置を用いて、各測定時点の呼気中13CO2存在率を測定し、前値との差(Δ値)を求める。評価指標としてTmax(呼気中13CO2存在比がピークとなるまでの時間)を指標として解析する。

2)咀嚼機能、胃腸機能の主観的評価
 咀嚼機能、胃腸機能の主観的評価との関連性を調べるために、アンケート調査を行う。咀嚼機能評価では、食品摂取アンケートを用い、咀嚼困難スコアを算出する。胃腸機能評価ではFSSG(Frequency Scale for the Symptom of GERD)を用いる。

3)ピロリ菌検査(尿素呼気試験)
 ピロリ菌が胃炎や胃・十二脂腸潰瘍の形成に関与していることからピロリ菌の有無を検査する。非侵襲的、簡便で感度、特異度ともに高い尿素呼気試験にて行う。

4)咀嚼機能検査
咬合接触評価のため、プレスケールシートを噛んでいただき、接触点の数や咬合力の審査を行います。

5) 咀嚼時間、咀嚼回数検査
正常咬合と骨格性開咬の咀嚼時間、咀嚼回数を比べるため、ソリッドミールを食べて頂き、口に入れてから飲み込むまでの時間を計り咀嚼時間平均を測定します。同じく、口に入れてから飲み込むまで何回咀嚼を行うかを数えて咀嚼回数の平均を調べる


英語
1) Evaluation of gastrointestinal function
Evaluation of gastrointestinal function is performed by a simple and noninvasive 13 C breath test method using stable isotope by gastric emptying function test. Measurement method is performed according to the 13 C breath test method gastric emptying function inspection workshop standard proposal as much as possible. Subjects take a solid test meal containing 13 C-octanate Na Sodium to muffin and ingest a cooked solid test meal and collect expiration according to the time schedule. Breath collection is performed before ingestion, using exclusive breath collection bag at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225, 240 minutes after ingestion. (With a certain restraint time, it is considered to be sufficiently acceptable as compared with previous past studies related to chewing function and digestive function.) During exhalation 13 CO 2 in expiration at each measurement time point using CO 2 analyzer, Measure the existence ratio and find the difference from the previous value. As an evaluation index, Tmax (the time until 13CO2 abundance ratio in breath peaks) is analyzed as an index.

2) Subjective evaluation of chewing function, gastrointestinal function
Questionnaire survey is conducted to investigate the relationship with the subjective evaluation of chewing function and gastrointestinal function.

3) H. pylori test (urea breath test)

4) Masticatory function test (pre-scale)


5) Chewing time, number of chewing tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
個性正常咬合を有する健常人対照群)、開咬患者(咀嚼能率が低下していると仮定される不正咬合者群


英語
healthy volunteers with normal occlusion (control group), open bite patients (malocclusion group assumed to have low masticatory efficiency)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消化器手術既往、胃排出に影響を与える常用薬の服用、上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患の罹患、過度のアルコールや喫煙および妊娠中といった項目に該当する者を除外する。


英語
Exclude individuals who have history of gastrointestinal surgery, taking medications that affect gastric emptying, suffering from acute diseases such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis, excessive alcohol, smoking and pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
卓史
ミドルネーム
小野 


英語
Takashi
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical Dental University

所属部署/Division name

日本語
咬合機能矯正学分野


英語
Orthodontic Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Tokyoto Bunkyoku Yushima 1-5-45

電話/TEL

03-5803-5752

Email/Email

t.ono.orts@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩子
ミドルネーム
大森


英語
hiroko
ミドルネーム
ohmori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical Dental University

部署名/Division name

日本語
咬合機能矯正学分野


英語
Orthodontic Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Tokyoto Bunkyoku Yushima 1-5-45

電話/TEL

03-5803-5529

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohmori.orts@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学部倫理審査委員会


英語
Ethical Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区 湯島1丁目5番45号


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

0358035404

Email/Email

d-hyoka.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 19

最終更新日/Last modified on

2023 09 07



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038138


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名