UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Virtual Realityを応用した社交不安障害治療法のfeasibility study

英語
Treatment Utilizing Virtual Reality for Social Anxiety Disorder: A Feasibility Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Virtual Realityを応用した社交不安障害治療法のfeasibility study

英語
Treatment Utilizing Virtual Reality for Social Anxiety Disorder: A Feasibility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Virtual Realityを応用した社交不安障害治療法のfeasibility study

英語
Treatment Utilizing Virtual Reality for Social Anxiety Disorder: A Feasibility Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Virtual Realityを応用した社交不安障害治療法のfeasibility study

英語
Treatment Utilizing Virtual Reality for Social Anxiety Disorder: A Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社交不安障害

英語
social anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Virtual reality技術を使って表情を修正した形で行う面接が，社交不安障害患者に有効かつ安全に実施できるかどうかを確認する

英語
We aim to investigate whether the interview in which facial expressions are changed by using the virtual reality technology can be effectively and safely performed for patients with social anxiety disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
システムの安全性

英語
safety of the system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入中間時点（8週），介入終了時点（16週），後観察時点（24週）のLSAS-Jの開始時からの得点減少，中間時点（8週），終了時点（16週）のFNEの開始時からの得点減少，中間時点（8週），介入終了時点（16週）における治療満足度（CSQ-8），第1，第8，第16セッション終了時の治療同盟の程度（WAI-SF），脱落率

英語
LSAS-J score decrease at 8 weeks
LSAS-J score decrease at the end of the intervention (16 weeks)
LSAS-J score decrease at 24 weeks
FNE score decrease at 8 weeks
FNE score decrease at the end of the intervention (16 weeks)
CSQ-8 score at 8 weeks
CSQ-8 score at the end of the intervention (16 weeks)
WAI-SF score at the end of first sessions
WAI-SF score at the end of eighth sessions
WAI-SF score at the end of sixteenth sessions
dropout rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
web会議システムを介して，パソコン画面越しに行われる，毎週40分，計16回の面接．パソコン画面上の面接者の顔は，バーチャルリアリティ技術によって笑顔または悲しい顔に表情が修正できるシステムを利用する

英語
40 minutes interview via WEB conference system (once a week over 16 weeks) in which the clinician's facial expression will be altered (smily or sadly) utilizing virtual reality technology

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-5で社交不安障害と診断される者
自らの自由意志で同意できる者

英語
Patients with SAD (DSM-5) who are not decisionally impaired

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質性精神障害の既往のある者
物質使用障害の併存を12ヶ月以内に認める者
躁うつ病，精神病性障害の既往のある者
12ヶ月以内に他の構造化された精神療法を受けた者
重篤，あるいは不安定な身体疾患を認める者
切迫した希死念慮を認める者
その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
History of organic mental disorders
Coexistence of substance use disorders within 12 months
History of bipolar disorder or psychotic disorder
Received other structured psychotherapy within 12 months
Coexistence of serious or unstable physical illness
Patients with moderate to severe suicidality
Judged inappropriate for the purpose of this research for other reasons by the Research Director

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	椎橋
ミドルネーム
姓	元

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Shiihashi

所属組織/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan Keiiku hospital

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Doctors

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤 4360番地

英語
4360 Endo, Hujisawa city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-48-0050

Email/Email

g-shiihashi@keiiku.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊郎
ミドルネーム
姓	堀込

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Horigome

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan Keiiku hospital

部署名/Division name

日本語
医局

英語
Doctors

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤 4360番地

英語
4360 Endo, Hujisawa city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-48-0050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshirou.ho@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Keiiku hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南慶育病院

部署名/Department

日本語
医局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma K.K., Otsuka Pharmaceutical, Mochida Pharmaceutical, Shionogi, Takeda Pharmaceutical, etc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ，大塚製薬，持田製薬，塩野義製薬，武田薬品工業，他

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院

英語
Shonan Keiiku hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤 4360番地

英語
4360 Endo, Hujisawa city, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0466-48-0050

Email/Email

k-miyazaki@keiiku.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南慶育病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2023.1030050

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3389/fpsyg.2023.1030050

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
本システムは安全に使用可能であり、社交不安障害の治療に有効である可能性を示唆する結果が得られた

英語
Results suggest that this system is safe to use and may be effective in treating social anxiety disorder.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性1名、女性3名、平均31（± 9.9）歳

英語
1 male, 3 females, mean age; 31.0 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来主治医から紹介

英語
Recruitment of the participants was conducted through referrals from their primary psychiatrists.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
WAI-SF, CSQ-8, LSAS-J, FNE

英語
WAI-SF, CSQ-8, LSAS-J, FNE

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038188

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