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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性
骨軟部肉腫治療研究会（JMOG）多施設共同研究

英語
Clinical outcome of trabectedin in Japanese patients with soft tissue sarcoma; JMOG multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性
骨軟部肉腫治療研究会（JMOG）多施設共同研究

英語
Clinical outcome of trabectedin in Japanese patients with soft tissue sarcoma; JMOG multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性
骨軟部肉腫治療研究会（JMOG）多施設共同研究

英語
Clinical outcome of trabectedin in Japanese patients with soft tissue sarcoma; JMOG multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人における軟部肉腫に対するトラベクテジンの有効性と安全性
骨軟部肉腫治療研究会（JMOG）多施設共同研究

英語
Clinical outcome of trabectedin in Japanese patients with soft tissue sarcoma; JMOG multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性軟部腫瘍

英語
Malignant soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラベクテジンの軟部肉腫における有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of trabectedin in patients with soft tissue sarcoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像的評価 （PDとなるまでの期間）

英語
Progressive-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生命予後
副作用評価 (CTCAE)

英語
Survival
Side effect (CTCAE)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本剤の使用目的が再発もしくは転移性腫瘍に対して行うこと
2) 治療効果が判断できる標的病巣があること

英語
1. The aim to use trabectedin is for local recurrent or metastatic tumor
2. The existence of tumors which can be evaluated by radiological examination when treatment using trabectedin is started.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨軟部肉腫治療研究会に登録された施設以外での，本剤が投与された悪性軟部腫瘍症例は本研究には参加できない

英語
Patients who are not treated in the registered institutions of Japanese Musculoskeletal Oncology Group will be excluded from this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Sakae
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic department

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７-３-１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tanakas-ort@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic department

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７-３-１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkobayashi-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
骨軟部肉腫治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
骨軟部肉腫治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７-３-１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

hkobayashi-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31825533/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31825533/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

140

主な結果/Results

日本語
トラベックテジンは組織型により効果の違いがあり、L-sarcomaとTRSに有効であった。また、TRSの中でも効果に違いがみられた。GMI＞1.33が予後良好因子であった。

英語
Initial trabectedin at 1.2 mg/m2 has clinically meaningful benefits for patients with L-sarcoma and certain histological subtypes of TRS.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行悪性軟部腫瘍患者

英語
patients with unresectable and relapsed STS

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各施設で治療を受け、PMSの対象となったもの

英語
This study retrospectively investigated its efficacy and safety through postmarketing surveillance of trabectedin in patients with unresectable and relapsed STS.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
PFS, OS, ORR

英語
PFS, OS, ORR

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038195

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