UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033595
受付番号 R000038202
科学的試験名 網膜静脈分枝閉塞症患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/08/01 18:53:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明


英語
Evaluation of relationship between retinal microaneurysm and macular edema in eyes with branch retinal vein occlusion (BRVO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRVO患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明


英語
Evaluation of relationship between retinal microaneurysm and macular edema in eyes with BRVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明


英語
Evaluation of relationship between retinal microaneurysm and macular edema in eyes with branch retinal vein occlusion (BRVO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRVO患者における網膜毛細血管瘤と黄斑浮腫の関与解明


英語
Evaluation of relationship between retinal microaneurysm and macular edema in eyes with BRVO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症


英語
Branch Retinal Vein Occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜静脈分枝閉塞症の網膜毛細血管瘤を形態ごとに分類し、各形態の発生頻度、危険因子、黄斑浮腫への関与を解明することを目的にする。


英語
To classify retinal microaneurysms morphologically in eyes with branch retinal vein occulusion and investigate the frequency of occurrence, the risk factors, and the relationship with macular edema.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検証的


英語
Confirmatory

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜毛細血管瘤の分類.各形態の発生頻度、危険因子、黄斑浮腫への関与


英語
classification of retinal microaneurysms, the frequency of occurrence, the risk factors, and the relationship with macular edema.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
網膜毛細血管瘤の大きさ


英語
the size of the retinal microaneurysms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.蛍光眼底造影検査あるいは光干渉断層計血管造影で網膜毛細血管瘤を有する網膜静脈閉塞症患者
2.日本人患者 性別は不問
3.スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの


英語
1.BRVO eyes with retinal microaneurysms detected by fluorescein angiography or optical coherence tomography angiography
2.Japanese patients
3.Patients considered as eligible for this study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.画質不良、高度の網膜出血、高度の浮腫を認めるもの等、データの解析に不適切な症例
2. 対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの
3. 対象眼に高度近視(-6D以下)を有するもの
4. その他、担当医師が不適当と判断したもの


英語
1.Patients whose images were too poor quality to be analyzed, who had thick retinal hemorrhage, or severe macular edema
2.Presence of other macular disease
3.High myopia greater than -6.0 diopters(D)
4.Patients judged by the investigator to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平野 佳男


英語

ミドルネーム
Yoshio Hirano

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan

電話/TEL

052-853-8251

Email/Email

yoshio.hirano@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平野 佳男


英語

ミドルネーム
Yoshio Hirano

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
視覚科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan

電話/TEL

052-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshio.hirano@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
視覚科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語
視覚科学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
その他


英語
other

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 視覚科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
網膜静脈分枝閉塞症眼における網膜毛細血管瘤では形態ごとに発生頻度に偏りを認めた。発生頻度の高いものほど黄斑浮腫に強く関与していた。それらの毛細血管瘤発生の危険因子の同定は出来なかった。発生頻度の高い毛細血管瘤はサイズが小さい傾向にあり、治療開始前の毛細血管瘤のサイズと網膜厚には負の相関を認めた。治療前後では毛細血管瘤のサイズの変化に有意差は認めず、網膜厚との相関関係も認めなかった。


英語
Focal bulge and saccular types were frequently observed and strongly associated with macular edema. The risk factors for these microaneurysms formation were not identified. The size of microaneurysm was inversely correlated with the retinal thickness. The change of the size after treatment was not significant.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
網膜毛細血管瘤を6種の形態分類[Focal Bulge, Saccular, Fusiform, Mixed (Saccular / Fusiform), Pedunculated, Irregular](Dubow et al. IOVS 2014)に基づき、網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)眼でMAの形態を分類した。


英語
The structural subtypes of microaneurysm were defined as Focal Bulge, Saccular, Fusiform, Mixed (Saccular/Fusiform), Pedunculated, and Irregular as previously reported (Dubow et al. IOVS 2014).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 01

最終更新日/Last modified on

2018 08 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038202


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名