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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における看護師を対象としたインターネット認知行動療法(iCBT)による抑うつ症状改善、うつ病予防効果：無作為化比較試験

英語
Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention for improving depressive symptoms and preventing depression among nurses in Japan: a protocol for a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における看護師を対象としたインターネット認知行動療法(iCBT)による抑うつ症状改善、うつ病予防効果：無作為化比較試験

英語
Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention for improving depressive symptoms and preventing depression among nurses in Japan: a protocol for a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における看護師を対象としたインターネット認知行動療法(iCBT)による抑うつ症状改善、うつ病予防効果：無作為化比較試験

英語
Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention for improving depressive symptoms and preventing depression among nurses in Japan: a protocol for a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における看護師を対象としたインターネット認知行動療法(iCBT)による抑うつ症状改善、うつ病予防効果：無作為化比較試験

英語
Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention for improving depressive symptoms and preventing depression among nurses in Japan: a protocol for a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抑うつ症状

英語
Depressive symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本の看護師を対象に、新たに開発したインターネット認知行動療法(iCBT)プログラムが、プライマリアウトカムとして、抑うつ重症度の軽減に対する効果を明らかにする。
またセカンダリアウトカムとして、DSM-5で定義される大うつ病エピソードの減少、ワーク・エンゲイジメントや労働パフォーマンスの増加に対する効果を明らかにする。

英語
The purpose of the study is to examine the effectiveness of a new developed internet based cognitive-behavioral program on improving depressive symptoms, as primary outcomes, among nurses in Japan.
The purpose of the study is to examine its effectiveness on reducing the risk of DSM-5-defined Major Depressive Episode (MDE) and on improving work engagement and work performance, as secondary outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・うつ重症度（BD-IIを用いて測定）

英語
Depression severity (assessed by using Beck Depression Inventory-II [BDI-II])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・大うつ病エピソード（WHO-CIDI ver.3.0.を用いて測定）
・心理的労働環境（JCQを用いて測定）
・ワーク・エンゲイジメント（UWESを用いて測定）
・仕事のパフォーマンス（HPQを用いて測定）
・過去3ヶ月間の疾病休業日数
・過去1ヶ月の離職意志
・ストレスマネジメントに関する知識と自己効力感

英語
The onset of MDE (assessed by using the web-version of the WHO-Composite International Diagnostic Interview [WHO-CIDI ver.3.0])
Psychosocial work environment (assessed by using Job Content Questionnaire [JCQ])
Work engagement (assessed by using the Utrecht Work Engagement Scale [UWES])
Performance (assessed by using the WHO Health and Productivity Questionnaire [HPQ])
Sick leave days in the past 3 months
Intention to leave their organization during the last month
Knowledge and self-efficacy on stress management

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プログラムは、マンガ形式で、認知行動療法(CBT)に基づくストレスマネジメント技法をウェブ上で提供するプログラムになっており、異なる６つのモジュールから成っている。（心理学的ストレスモデル（モジュール１）、セルフモニタリング（モジュール２）、行動活性化（モジュール３）、認知再構成（モジュール４及び５）、リラクゼーション（モジュール５）、問題解決（モジュール６））

英語
This study's iCBT program is a 6-module web-based training program that provides stress management skills based on CBT in a manga story. The iCBT program is comprised six modules, each covering a different component of CBT: psychological stress model (in module 1), self-monitoring skills (in module 2), behavioral activation skills (in module 3), cognitive restructuring skills (in module 4 and 5), relaxation skills (in module 5), and problem-solving skills (in module 6).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群

英語
Wait list control condition

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 正看護師
2) 現在常勤として病院で働いている
3) 自分のPC、スマートフォン、タブレットPCよりインターネットにアクセスできる

英語
1) Registered nurse
2) Currently employed full-time by the hospital.
3) Can access to the Internet via their own PC, smartphone, or tablet computer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 今後６ヵ月の間に休職または退職の予定がある
2) 准看護士または看護助手
3) 非常勤またはパートタイムまたは派遣雇用
4) 過去1ヶ月間に大うつ病エピソードが存在する(WHO-CIDIウェブ版により確認)
5) 双極性障害の既往がある(WHO-CIDIウェブ版により確認)
6) 過去３ヵ月間に、身体的または精神的な状態のために疾病休業日数が15日以上
7) 現在、メンタルヘルスの問題について、メンタルヘルスの専門家からなんらかの治療を受けている人
8) 強い希死念慮を持っている人(BDI-IIの項目により確認)

英語
1) Nurses who are going to take days off for any reasons or leave the hospital during the 6 months study period
2) Practical nurse or nursing aide
3) Non-regular, part-time, or temporary nurses
4) Be diagnosed with a major depressive disorder in the past month (using the web-version of the WHO-CIDI ver.3.0.)
5) Be diagnosed with lifetime bipolar disorder (WHO-CIDI ver.3.0.)
6) Sick leave for 15 or more days in total owing to own health problems during the past three months
7) Those who receive current treatment including psychotherapy from a mental health professional
8) Those who have strong suicidal ideation (Based on the item of Beck Depression Inventory-II (BDI-II) measured by baseline survey)

目標参加者数/Target sample size

1050

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川上憲人

英語

名
ミドルネーム
姓	Norito Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3364

Email/Email

nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗林一人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuto Kuribayashi

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神看護学分野

英語
Department of Psychiatric nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5841-3612

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkuribayashi-jans@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Mental Health/ Psychiatric Nursing, Graduate School of Medicine, University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学精神保健学/精神看護学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038220

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