UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ALDH2*2保持者における硝酸薬投与後血管内皮機能障害のケルセチンによる予防効果に関するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of co-administration of quercetin on the endothelial dysfunction after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese volunteers with aldehyde dehydrogenase2 *2 polymorphism: randomized crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケルセチンのALDH2*2保持者における硝酸薬投与後血管内皮障害の予防効果

英語
Effect of quercetin on the endothelial dysfunction after nitroglycerine treatment in Japanese volunteers with ALDH2 *2 polymorphism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALDH2*2保持者における硝酸薬投与後血管内皮機能障害のケルセチンによる予防効果に関するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effect of co-administration of quercetin on the endothelial dysfunction after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese volunteers with aldehyde dehydrogenase2 *2 polymorphism: randomized crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケルセチンのALDH2*2保持者における硝酸薬投与後血管内皮障害の予防効果

英語
Effect of quercetin on the endothelial dysfunction after nitroglycerine treatment in Japanese volunteers with ALDH2 *2 polymorphism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型アルデヒド脱水素酵素（ALDH2）変異型保持者において、抗酸化作用を持つクエルセチンの併用がニトログリセリン（glyceryl trinitrate：GTN）持続投与後の血管内皮障害を改善するかどうかを、日本人健常成人を対象として明らかとすること。

英語
To determine the effect of co-administration of quercetin, which has antioxidant effect, on the endothelial function after continuous treatment of nitroglycerin in Japanese healthy volunteers with aldehyde dehydrogenase2 (ALDH2) *2 polymorphism

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALDH2遺伝子多型とFMD値、酸化ストレス（酸化LDL）値との関連

英語
Relation between ALDH2 polymorphisms and the values of flow-mediated dilation, and oxidative stress (malondialdehyde).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ALDH2遺伝子多型と血圧、脈拍数との関連
ALDH2遺伝子多型と有害事象の発現率との関連

英語
Relation between ALDH2 polymorphisms and blood pressure, pulse rate.
Relation between ALDH2 polymorphisms and the rate of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニトログリセリンを経皮的に25mg/日、7日間投与する

英語
nitroglycerin 25 mg/day is transdermally administered for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニトログリセリンを経皮的に25mg/日投与に、クエルセチン1000mg/日を併用し7日間投与する

英語
nitroglycerin 25 mg/day and quercetin 1000mg/day are administered for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上45歳未満の日本人健康成人
ALDH2遺伝子多型検査で*1/*1もしくは*2/*2の者

英語
Japanese healthy volunteers who are older than 20 and younger than 45
Volunteers who have ALDH2 *1/*1 or *2/*2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 循環器疾患の既往を有する者
② 重篤な肝・腎障害を有する者
③ 本研究の30日以内に他の臨床試験で試験薬の投与を受けた者
④ 妊婦又は妊娠している可能性のある者
⑤ 重篤なアレルギー疾患もしくは本試験で使用する薬剤に対するアレルギーを有するもの
⑥ 心疾患、緑内障、消化性潰瘍、アスピリン喘息の既往を有する者
⑦ 試験開始前3ヶ月以内に喫煙習慣のある者
⑧ 常用薬を服用している者（ただし、鎮痛薬や睡眠薬などの頓用は除く）
⑨ ホスホジエステラーゼ（PED）5阻害剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル等）を使用中の者
⑩ 収縮期血圧が90mmHg未満の者
⑪ 体重が40kg未満の者、90kg以上の者
⑫ 試験責任医師または試験分担医師が不適当と考えた者

英語
1.History of cardiovascular disease
2.Severe hepatic or renal dysfunction
3.Volunteers who received other clinical study drug within 30 days
4.Woman who is pregnant or possibly be pregnant
5.History of severe allergy or allergic reaction to the drugs which are used in the present study
6.History of heart disease, glaucoma, peptic ulcer and aspirin-induced asthma
7.volunteers who have smoking habit 3 months before the start of this study
8.On medical treatment (exclude NSAIDs and sleeping pills taken as needed)
9.On medical treatment of phosphodiesterase 5 or agents with guanylate cyclase stimulating effect
10.systolic blood pressure<90 mmHg
11.Body weight <40 kg or >90 kg
12.Not appropriate to this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　福岡みらい病院　

英語
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉3丁目5-1

英語
3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-662-3608

Email/Email

tatsuya-yoshihara@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉原　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Yoshihara

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　福岡みらい病院　

英語
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区香椎照葉3丁目5-1

英語
3-5-1, Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-662-3608

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuya-yoshihara@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital, Clinical Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　福岡みらい病院

部署名/Department

日本語
臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu Umiversity

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　福岡みらい病院　臨床研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038230

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038230