UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033529
受付番号 R000038231
科学的試験名 肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2022/07/30 18:11:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験


英語
Retrospective study to evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験(LOVERY Study)


英語
Retrospective study to evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients (LOVERY Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験


英語
Retrospective study to evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価する後ろ向き試験(LOVERY Study)


英語
Retrospective study to evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients (LOVERY Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌に対し、開腹または腹腔鏡手術を施行された肥満患者(BMI≧25)


英語
Obese colorectal cancer patients who underwent open or laparoscopic surgery (BMI is 25 and more).

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満大腸癌患者に、腹腔鏡手術が安全に行われたかを短期成績、長期成績の観点から検証すること。
肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡手術の、開腹手術に対する非劣性を検証すること。


英語
To evaluate oncologic safety of laparoscopic surgery for obese colorectal cancer patients.
To verify noninferiority of laparoscopic surgery to laparotomy for obese colorectal cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率


英語
The 3-year relapse-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存率、出血量、手術時間、中枢リンパ節郭清度、リンパ節検索個数、リンパ節転移個数、術後合併症、術後30日以内死亡、術後在院日数、初発再発臓器


英語
The 3-year overall survival, The amount of estimated blood loss, The duration of operation, The degree of lymph node dissection, The number of lymph nodes evaluated, The number of positive lymph nodes, Postoperative complication, Mortality within 30 days of surgery, Postoperative length of stay, and Site of recurrence.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・主占居部位:盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸S状部、Ra、Rbの大腸癌に対する原発巣切除症例
・2009年1月から2013年12月(5年間)に手術を行っている
・開腹手術または腹腔鏡下手術
・BMI25 (kg/㎡)以上の肥満症例
・pStageⅡ~Ⅲ
・ASA1または2
・根治度A(CurA)


英語
Location: Primary resection of colorectal cancer located in cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, rectosigmoid colon, Ra, and Rb
Surgery: Performed from Jan. 2009 to Dec. 2013
Approach: Laparotomy or laparoscopically
BMI: 25 and more
Pathological stage: Stage 2 and 3
ASA: 1 or 2
Curability: A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・手術時、活動性の重複癌を有している
・大腸に多発病変を認める
・根治度B・C (CurB・C)
・主占居部位虫垂、肛門管
・腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がある(虫垂切除術を除く)
・ASA3-6


英語
Double cancer
Multiple cancer
Curability: B or C
Location: Appendix or anal canal
ASA:3 to 6

目標参加者数/Target sample size

4800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健太郎
ミドルネーム
健太郎


英語
Kentaro
ミドルネーム
Nakajima

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院


英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1410022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22


英語
5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-Ku, Tokyo, 141-8625, Japan

電話/TEL

81(3)3448-6111

Email/Email

knsurzx@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
中嶋


英語
Kentaro
ミドルネーム
Nakajima

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座


英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

8795503

住所/Address

日本語
大分県由布市狭間町医大ケ丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka, Yufu, Oita 879-5593 , Japan

電話/TEL

81(97)586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

lovery@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
腹腔鏡大腸切除研究会


部署名/Department

日本語
腹腔鏡大腸切除研究会


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
腹腔鏡大腸切除研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院外科


英語
NTT Medical Center Tokyo

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22


英語
Shinagawa-ku, Higashigotanda, 5-9-22

電話/Tel

09047169658

Email/Email

knsurzx@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 26

最終更新日/Last modified on

2022 07 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038231


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名