UMIN試験ID | UMIN000033534 |
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受付番号 | R000038237 |
科学的試験名 | iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2020/11/10 12:50:16 |
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験
英語
Study to examine correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueの相関
英語
Correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueについて検討する試験
英語
Study to examine correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
日本語
iFR、RFR、dPRのpredictive valueとpost PCI valueの相関
英語
Correlation between predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
日本/Japan |
日本語
安定冠動脈疾患
英語
Stable coronary diseases
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
iFR,RFR,dPRの、predictive valueと、PCI後のpost iFR、post RFR、post dPRの平均値と差また相関を評価する
英語
Evaluation of the difference and correlation between predictive value of iFR, RFR and dPR; average predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Predicted value と、post PCI valueについて、iFR、RFR、dPRの平均値と差、また相関(r)
英語
Evaluation of the difference and correlation between predictive value of iFR, RFR and dPR; average predictive value and post PCI value of iFR, RFR and dPR
日本語
1)Type A,B,C (tandem lesion, diffuse lesion)で分けてそれぞれ評価する
2)iFRと比較し、RFRとdPRの測定時間の比較
3)それぞれのpressure wireのdrift
4)Post iFR,RFR,dFRで0.9以上を目標にしていたが、実際はいくつになったか。また追加治療が行われたかどうか
5)post FFRでは0.8以上を達成しているのかどうか。また追加治療が行われたかどうか
6)IVUS (Terumo、Boston、NIPRO製IVUS使用)でプラーク性状を評価(線維成分、脂質成分、石灰化)。特に、石灰化270度以上の高度石灰化を認めたときのpredictive valueはpost PCI valueと大幅なずれがないかどうか。
7)使用したステントの本数とステントの長さ
英語
1) Evaluate separately by Type A, B, C (tandem lesion, diffuse lesion)
2) Comparison of measurement time of RFR and dPR compared to iFR
3) Drift of each pressure wire
4) Proportion of 0.9 or more for post iFR, post RFR and post dPR; whether additional treatment was done
5) Whether post FFR achieves 0.8 or more. Whether additional treatment was done
6) Evaluation of plaque properties with IVUS (Terumo,Boston,NIPRO) of fiber component, lipid component, calcification. In particular, the predictive value when highly calcified at least 270 degrees of calcification is observed is not significantly different from the post PCI value.
7) Number of stents used and stent length
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
iFRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群(iFR群)
英語
The group (iFR group) which measured predictive value and post PCI value by iFR
日本語
RFRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群(RFR群)
英語
The group (RFR group) which measured predictive value and post PCI value by RFR
日本語
dPRによりpredictive valueとpost PCI valueを測定した群(dPR群)
英語
The group (dPR group) which measured predictive value and post PCI value by dPR
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
CAGを施行され、iFR, RFR, dPRいずれかが陽性(0.89以下)でPCIが予定された患者
英語
Patient who is scheduled to undergo CAG and iFR, RFR or dPR is positive (0.89 or less) and PCI is planned
日本語
バイパス患者。ATP、ニコランジル、パパベリン禁忌患者。STEMI。TIMI flow grade <3。90%より高度な狭窄病変
英語
Bypass patients. ATP, nicorandil, papaverin contraindicated patients. STEMI. TIMI flow grade <3.90% < stenosis
150
日本語
名 | 仁司 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
500-8384
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
058-277-2277
matsuo@heart-center.or.jp
日本語
名 | 寛行 |
ミドルネーム | |
姓 | 大森 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Omori |
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
500-8384
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu, Japan
058-277-2277
omori@heart-center.or.jp
日本語
その他
英語
Gifu Heart Center
日本語
岐阜ハートセンター
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
NA
日本語
NA
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
豊橋ハートセンター。名古屋ハートセンター
英語
Toyohashi Heart Center. Nagoya Heart Center
日本語
英語
日本語
岐阜ハートセンター
英語
Gifu Heart Center
日本語
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
英語
4-14-4 Yabuta-Minami, Gifu
058-277-2277
inada@heart-center.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜ハートセンター(岐阜県)、豊橋ハートセンター(愛知県)、名古屋ハートセンター(愛知県)
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2020.06.060?fbclid=IwAR2u6J0ZyPl3Llb5Kq9wxU91p98hEeImBYlnm-W
最終結果が公表されている/Published
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2020.06.060?fbclid=IwAR2u6J0ZyPl3Llb5Kq9wxU91p98hEeImBYlnm-W
150
日本語
どの安静時指標も治療前の予測値(predicted NHPRs)は治療後の数値(actual NHPR)と強い相関を認めた。またBland-Altman分析では、predicted NHPRとactual NHPRの系統誤差はiFRは
0.02、RFRは0.01、dPRは0.02であり、各群で差は認めなかった (p = 0.550)。
治療すべき狭窄数と長さについてはNHPR pullbackに基づいた治療計画の方が、冠動脈造影からの治療計画と比べて有意に少なかった。また、治療すべき狭窄の数と長さについての冠動脈造影計画とNHPR pullback計画の差は、実際のactual NHPRと相関は乏しかった
英語
The pre-PCI predicted NHPRs had strong correlations with actual post-PCI NHPRs. The agreements be-tween pre-PCI predicted and actual post-PCI NHPRs were 0.02 for iFR, 0.01 for RFR, 0.02 for dPR, respectively.The number and the total length of treated lesions were lower in the NHPR pullback- than in the angiography-guided strategy. Actual post-PCI NHPRs had a poor correlation to the difference between angiography- and NHPR pullback-guided strategies
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢は71歳で77%が男性であった。多くは前下行枝であった(66.7%)。iFR,RFR,dPR群でそれぞれ参加者背景に差はなかった
英語
The mean age of the patients was 71 years, and 108 (77%) were men. The lesions were located most frequently in the left anterior descending artery (100 vessels (66.7%)). The NHPR groups had no significant differences in patient and lesion characteristics.
日本語
冠動脈造影で40%-90%狭窄で安静時指標が0.89以下を、iFR,RFR,dPR群に前向きにランダマイズしてエントリーした。
英語
Patients with stable coronary artery disease which were defined as having angiographically 40%-90% stenosis and NHPRs less than or equal 0.89 in major epicardial vessels, were included.Vessels were randomly assigned, in a 1:1:1 ratio, to receive iFR, RFR, or dPR pullback, without stratification factors.
日本語
なし
英語
The procedures were performed successfully in all cases without any adverse events or complications.
日本語
主要評価項目は各種安静時指標を使用したPCI前の予測値とPCI後の安静時指標の相関。副次評価項目は安静時指標を基準に考えたPCIプランと、冠動脈造影を基準に考えたPCIプランについて有意な狭窄数と長さに比較
英語
The primary endpoint was to assess the relevance between pre-PCI predicted and actual post-PCI NHPRs. The secondary endpoints were to assess the reduction of the number and the total length of treated lesions based on the NHPRs pullback-guided PCI compared with angiography-guided PCI, in terms of procedural benefits.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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