UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症患者における電気刺激療法を併用した早期リハビリテーションの有効性を検討する探索的無作為比較研究

英語
An exploratory randomized controlled trial testing efficacy of adjunctive electrical muscle stimulation used in early rehabilitation in patients with sepsis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症EMS研究

英語
Sepsis EMS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症患者における電気刺激療法を併用した早期リハビリテーションの有効性を検討する探索的無作為比較研究

英語
An exploratory randomized controlled trial testing efficacy of adjunctive electrical muscle stimulation used in early rehabilitation in patients with sepsis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症EMS研究

英語
Sepsis EMS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常理学療法にEMSを併用してリハビリテーションを実施することで，通常理学療法単独のリハビリテーションを受けたものと比較して筋力の低下を防ぐことができるか検討する．

英語
This study investigates whether conventional physiotherapy plus EMS prevents muscle strength impairment more than physiotherapy alone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は，リハビリテーション開始日のDay1を基準としたDay15での大腿四頭筋の筋力(N/kg)の減少量である．

英語
The primary outcome is decrement in quadriceps strength (N/kg) on Day 15 versus Day 1.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目としてはDay1，8，15でのMMT，大腿直筋の筋厚のそれぞれの減少量とする．また入院時点で入院前のFIM記述し，Day15時点でのFIMを記述してその変化を評価する．

英語
Secondary outcomes are decrements in muscle strength grade determined by the manual muscle test (MMT) and in thickness of the rectus femoris muscle on Day 1, Day 8, and Day 15. The pre-hospitalization FIM score will be recorded on the day of hospital admission, and change in the FIM score on Day 15 compared with the prehospitalization value will be assessed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は以下の方法で電気刺激療法を行う．両側の下肢にオートテンズプロのベルト電極を腹部と両側大腿部の遠位部と両側の足首巻き付け筒の状態で電気を流し，下肢全体を刺激する．出力周波数は20Hzで5秒間の通電し２秒間の休止のサイクルを20分間実施する．これを1日１回週５日間実施する．この回数を２週間実施する．電流値は2 ~ 15 mAである．患者が不快に思わない３日をかけて最大値に電流値を設定する．共同研究者であるリハビリ担当医師の指導の下で14日間行う．それと同日に下記の対照群と同様の通常理学療法を行う．

英語
The intervention group will receive EMS as follows. Belt electrodes of the Auto Tens Pro (Homer Ion Co. Ltd., Tokyo, Japan) will be placed around the abdomen, distal part of both thighs, and both ankles so that the entire lower limbs can be electrically stimulated. Once-daily 20-min stimulation (5-s stimulations at 20 Hz at 2-s intervals) will be delivered 5 days a week for 2 weeks. The electrical current value will be in the range of 2 to 15 mA. A total of 3 days will be used to determine the maximum electrical current value with an acceptable level of discomfort for each patient. A rehabilitation physician, one of the co-investigators, will supervise the 14-day intervention. On the same days as EMS, patients will receive conventional physiotherapy, as the control group will receive.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は，通常理学療法のみを14日間行う．通常理学療法は，運動訓練と関節可動域訓練を示す．

英語
The control group will be treated solely using conventional physiotherapy over 14 days. Conventional physiotherapy comprises motor exercises and range of motion exercises.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 研究参加に関して文書による同意が得られた者．ただし，本人から同意の取得が困難な場合は，本人の治療方針を決定可能な法的権利を有する代諾者の同意でも可能とする．
２） 同意取得時の年齢が20歳以上．
３） 敗血症と診断されているもの．敗血症の定義・診断基準は引用文献6に準じる．

英語
1.A signed informed consent form for participation in the study provided by the patient, or if difficult, by an authorized representative who has the legal capacity to decide the therapy strategy.
2.=> 20 years old
3.Diagnosis of sepsis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） ペースメーカーを装着しているもの
２） 既往に神経筋疾患(ポリオ，重症筋無力症，ギランバレー)，脳梗塞（完全麻痺，拘縮）があるもの
３） 入院前のFIMが80点未満で歩行が自立していないもの．
４） EMS施行部位(大腿，膝関節，足関節部)に骨折または皮膚損傷(挫傷除く)があるもの
５） 妊婦
６） 終末期疾患で余命宣告をうけているもの．
７） 外傷患者
８） 同意を得られないもの
９） その他担当医が適切でないと判断したもの

英語
1.Presence of a pacemaker
2.Known primary systemic neuromuscular disease or intracranial disease at admission
3.Pre-hospitalization functional independence measure (FIM) score < 80, with inability to walk independently
4.Fracture or skin lesion (except contusion) in the region subjected to EMS (thigh, knee joint, ankle joint)
5.Pregnancy
6.Assessed as approaching or imminent death
7.Trauma
8.Unable to reach consensus
9.Determined by the physician-in-charge

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村 昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kimura

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急科・集中治療科

英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

akimura@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝井 健人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kento Takii

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
救急科・集中治療科

英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakii@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038247

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