UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液浄化療法における各種治療条件下での溶質除去効率に関する検討

英語
Investigation on solute removal efficiency under various treatment conditions in blood purification therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液浄化療法における各種治療条件下での溶質除去効率に関する検討

英語
Investigation on solute removal efficiency under various treatment conditions in blood purification therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液浄化療法における各種治療条件下での溶質除去効率に関する検討

英語
Investigation on solute removal efficiency under various treatment conditions in blood purification therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液浄化療法における各種治療条件下での溶質除去効率に関する検討

英語
Investigation on solute removal efficiency under various treatment conditions in blood purification therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液浄化療法において各種治療条件変更下での排液サンプリングと採血データを鑑みることによって、溶質除去効率や現在の状態を考慮した上での最適な治療条件を見つけること

英語
In blood purification therapy, by considering drainage sampling and blood collection data under various treatment conditions change, finding the optimum treatment condition considering the solute removal efficiency and the current state

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cr、UN、β2MG、α1MG、Alb、IP

英語
Cr,UN.beta2MG,alpha1MG,Alb,IP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療

英語
control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各種治療条件の変更

英語
Change of various treatment conditions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で血液浄化療法を施行している

英語
We are undergoing blood purification therapy at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究途中での死亡、及び転院。
同意を得られなかった場合

英語
Death in the middle of research, and transfers.
If you do not obtain consent.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優寿
ミドルネーム
姓	葉

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Yoh

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical University Integrated Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液浄化センター

英語
Blood purification center

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Saitama Prefecture Kawagoe-shi Kamoda 1981

電話/TEL

0492283523

Email/Email

masa1222@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優寿
ミドルネーム
姓	葉

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Yoh

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical University Integrated Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液浄化センター

英語
Blood purification center

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Saitama Prefecture Kawagoe-shi Kamoda 1981

電話/TEL

0492283523

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa1222@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Integrated Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical University Integrated Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical University Integrated Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Saitama Prefecture Kawagoe-shi Kamoda 1981

電話/Tel

0492283523

Email/Email

masa1222@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

nothing special.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

nothing special.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
残存腎機能が減ってきた患者において、腹膜透析単独での低分子蛋白の除去は少なく、血液濾過透析併用療法における週1回の血液濾過透析が合併症の予防に効果的な可能性がある。

英語
In patients with reduced residual renal function, removal of low molecular weight proteins by peritoneal dialysis alone is low, and once-weekly hemodiafiltration in combined hemodiafiltration may be effective in preventing complications.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
埼玉医科大学総合医療センター血液浄化センターにて血液浄化療法を受けている患者

英語
Patients undergoing blood purification therapy at Saitama Medical University University Medical Center Blood Purification Center.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究対象者には、患者説明文書を用いて本研究の目的、方法、研究協力は自由意思によること、同意したとしても途中で辞退が可能でありその場合不利益がないこと、得られたデータは研究目的以外に使用しないこと、プライバシー保護などについては口頭と文書で説明する。また、本研究の説明を受けたあとでも不明な点があればいつでも研究者にたずねることが出来ることを説明し同意書をかわして同意を得た上で研究へ参加する。

英語
For the study subjects, the purpose, method, and research cooperation of this study were voluntary using the patient explanation document, that even if they agreed, they could decline on the way and there would be no disadvantage in that case. Will not be used for any purpose other than research purposes, and will be explained orally and in writing about privacy protection. In addition, explain that you can always ask a researcher if you have any questions even after receiving the explanation of this study, dodge the consent form and obtain consent before participating in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
nothing special.

評価項目/Outcome measures

日本語
Cr、UN、β2MG、α1MG、Alb、IP、透析用回路内圧(測定項目：動脈圧、静脈圧、透析液圧、TMP)

英語
Cr,UN,beta2MG,alpha1MG,Alb,IP,Dialysis circuit internal pressure (measurement items: arterial pressure, venous pressure, dialysate pressure,TMP)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038254

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